Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

kliniske scenarier og patofysiologi af atrieflimren (NICE-AF)

22. marts 2020 opdateret af: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Kliniske scenarier og patofysiologiske træk hos patienter med atrieflimren: en langsigtet prospektiv undersøgelse (NICE-AF-undersøgelse)

Atrieflimren (AF) er fortsat den mest almindelige vedvarende hjertearytmi med prævalens og forekomst konstant stigende på verdensplan. Nuværende retningslinjer foreslår en ætiologisk, symptombaseret klassificering af arytmien og hovedsageligt fokuseret på dens varighed med deraf følgende rytme- eller hastighedskontrolstrategier. Desuden er risikoscore for aterotrombotiske systemiske eller hæmoragiske hændelser relateret til atrieflimren hovedsageligt baseret på patientens kardiovaskulære historie og risikofaktorer.

Denne tilgang tager ikke hensyn til relevante patofysiologiske aspekter, der kan spille en afgørende rolle i at udløse eller fastholde arytmien, især ved dens første forekomst. På dette tidspunkt ville et afgørende skridt være en dybtgående undersøgelse af AF kliniske og patofysiologiske træk for at guide en skræddersyet diagnostisk og terapeutisk tilgang. Faktisk er tidlig genkendelse og korrekt karakterisering af triggere, substrater, autonom systemubalance og modulerende faktorer (lægemidler, elektrolytter osv.) af yderste vigtighed for AF-pleje og -behandling.

Derfor sigter dette prospektive observationsstudie i stor skala på at evaluere kliniske og patofysiologiske træk hos patienter med symptomatisk og asymptomatisk atrieflimren i forskellige scenarier for at forstå mulige særpræg, der berettiger en personlig tilgang til arytmien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leonardo Calò
  • Telefonnummer: +390623188406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne prospektive observationsundersøgelse overvejer vi at indskrive patienter med diagnosen atrieflimren (nyopstået, paroxysmal, vedvarende, langvarig og permanent) indlagt på vores hospital på skadestuen og/eller kardiologisk afdeling/ambulatorisk behandlingscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med elektrokardiografisk diagnose af atrieflimren (nyopstået, paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende og permanent) indlagt på skadestuen og/eller kardiologisk afdeling/ambulatorisk plejecenter på vores hospital
  • Alder >18 år
  • Patienter, der kan give deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter, der ikke kan give deres skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gentagelser af atrieflimren
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling
5 år
Antal deltagere med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling
5 år
Hyppighed af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling
5 år
Hyppighed af blødningshændelser
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling af mindre, større og dødelige blødninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: baseline og 5 år
Frekvensfordeling: alder, køn, race, erhverv, livsstil, kost, fysisk aktivitet, alkoholforbrug
baseline og 5 år
Antallet af deltagere med følgesygdomme
Tidsramme: baseline og 5 år
Hyppighedsfordeling: hypertension, hjertesvigt, diabetes mellitus, nyresvigt, dyslipidæmi, lungesygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, gastrointestinale og leversygdomme, hæmatologiske sygdomme, neoplasmer, autoimmune lidelser
baseline og 5 år
Antallet af deltagere med hjertesygdomme
Tidsramme: baseline og 5 år
frekvensfordeling: karsygdomme, klapproblemer, kardiomyopatier, arytmier, familie/genetisk historie med hjertekarsygdomme
baseline og 5 år
Hyppighed af patienter med atrieflimren sekundært til triggere og/eller ubalance i det autonome system og/eller modificerbare faktorer
Tidsramme: baseline og 5 år
Frekvensfordeling af patienter, hvor atrieflimren var klart relateret til adrenerg tonus ubalance og/eller vagal tonus ubalance og/eller sekundært til modificerbare faktorer
baseline og 5 år
Beskriv billeddannelsesparametre (ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: baseline og 5 år
Venstre ventrikel, højre ventrikel, højre og venstre atrium og ventiler: morfologier, volumener, dimensioner og funktion
baseline og 5 år
Koncentration af laboratoriebiomarkører
Tidsramme: baseline og 5 år
Fuldstændig blodcelletælling med differential; Interleukin-1, Interleukin-6, Højfølsomt C Reaktivt protein
baseline og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoliclinicoCasilino1-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner