Cenários Clínicos e Fisiopatologia da Fibrilação Atrial (NICE-AF)
22 de março de 2020 atualizado por: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Cenários Clínicos e Características Fisiopatológicas de Pacientes com Fibrilação Atrial: um Estudo Prospectivo de Longo Prazo (Estudo NICE-AF)
A fibrilação atrial (FA) continua sendo a arritmia cardíaca sustentada mais comum, com prevalência e incidência aumentando continuamente em todo o mundo. As diretrizes atuais propõem uma classificação etiológica da arritmia baseada em sintomas e focada principalmente em sua duração com consequente ritmo ou estratégias de controle da frequência. Além disso, os escores de risco para eventos aterotrombóticos sistêmicos ou hemorrágicos relacionados à fibrilação atrial são baseados principalmente na história cardiovascular e nos fatores de risco do paciente.
Essa abordagem não considera aspectos fisiopatológicos relevantes que podem desempenhar um papel fundamental no desencadeamento ou perpetuação da arritmia, principalmente em sua primeira ocorrência. Neste ponto, um passo crucial seria investigar profundamente as características clínicas e fisiopatológicas da FA para orientar uma abordagem diagnóstica e terapêutica personalizada. De fato, o reconhecimento precoce e a caracterização adequada de gatilhos, substratos, desequilíbrio do sistema autônomo e fatores moduladores (drogas, eletrólitos, etc.) são de extrema importância para o cuidado e gerenciamento da FA.
Portanto, este estudo observacional prospectivo de grande escala visa avaliar características clínicas e fisiopatológicas de pacientes com fibrilação atrial sintomática e assintomática em diferentes cenários para entender possíveis características distintivas que justifiquem uma abordagem personalizada da arritmia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonardo Calò
- Número de telefone: +390623188406
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Leonardo Calò
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo prospectivo observacional consideramos incluir doentes com diagnóstico de Fibrilação Auricular (de início recente, paroxística, persistente, persistente de longa data e permanente) internados no nosso Hospital na Urgência e/ou Serviço de Cardiologia/Centro de Atendimento Ambulatorial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com diagnóstico eletrocardiográfico de Fibrilação Auricular (de início recente, paroxística, persistente, persistente de longa data e permanente) admitidos no Serviço de Urgência e/ou Serviço de Cardiologia/ambulatório do nosso Hospital
- Idade > 18 anos
- Pacientes que podem dar seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes que não podem dar seu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrências de fibrilação atrial
Prazo: 5 anos
|
distribuição de frequência
|
5 anos
|
|
Número de participantes com Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 5 anos
|
distribuição de frequência
|
5 anos
|
|
Taxa de eventos tromboembólicos
Prazo: 5 anos
|
distribuição de frequência
|
5 anos
|
|
Taxa de eventos hemorrágicos
Prazo: 5 anos
|
distribuição de frequência de sangramentos menores, maiores e fatais
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de características sociodemográficas dos participantes
Prazo: linha de base e 5 anos
|
Distribuição de frequência: idade, sexo, raça, ocupação, estilo de vida, dieta, atividade física, consumo de álcool
|
linha de base e 5 anos
|
|
Taxa de participantes com comorbidades
Prazo: linha de base e 5 anos
|
Distribuição de frequência: hipertensão, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, insuficiência renal, dislipidemia, doenças pulmonares, distúrbios da tireoide, distúrbios gastrointestinais e hepáticos, doenças hematológicas, neoplasias, distúrbios autoimunes
|
linha de base e 5 anos
|
|
Taxa de participantes com doenças cardíacas
Prazo: linha de base e 5 anos
|
distribuição de frequência: doenças vasculares, problemas valvares, cardiomiopatias, arritmias, história familiar/genética de doença cardiovascular
|
linha de base e 5 anos
|
|
Taxa de pacientes com Fibrilação Atrial secundária a gatilhos e/ou desequilíbrio do sistema autonômico e/ou fatores modificáveis
Prazo: linha de base e 5 anos
|
Distribuição de frequência de pacientes em que a fibrilação atrial foi claramente relacionada ao desequilíbrio do tônus adrenérgico e/ou desequilíbrio do tônus vagal e/ou secundária a fatores modificáveis
|
linha de base e 5 anos
|
|
Descrever parâmetros de imagem (ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca)
Prazo: linha de base e 5 anos
|
Ventrículo esquerdo, ventrículo direito, átrio direito e esquerdo e válvulas: morfologias, volumes, dimensões e função
|
linha de base e 5 anos
|
|
Concentração de biomarcadores laboratoriais
Prazo: linha de base e 5 anos
|
Hemograma completo com diferencial; Interleucina-1, Interleucina-6, proteína C reativa de alta sensibilidade
|
linha de base e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curtis AB, Gersh BJ, Corley SD, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Kellen JC, Mickel M, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Clinical factors that influence response to treatment strategies in atrial fibrillation: the Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) study. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):645-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.038.
- Siontis KC, Gersh BJ, Killian JM, Noseworthy PA, McCabe P, Weston SA, Roger VL, Chamberlain AM. Typical, atypical, and asymptomatic presentations of new-onset atrial fibrillation in the community: Characteristics and prognostic implications. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1418-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.003. Epub 2016 Mar 4.
- Heijman J, Guichard JB, Dobrev D, Nattel S. Translational Challenges in Atrial Fibrillation. Circ Res. 2018 Mar 2;122(5):752-773. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311081.
- Rienstra M, Vermond RA, Crijns HJ, Tijssen JG, Van Gelder IC; RACE Investigators. Asymptomatic persistent atrial fibrillation and outcome: results of the RACE study. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):939-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.016. Epub 2014 Mar 13.
- Frykman V, Frick M, Jensen-Urstad M, Ostergren J, Rosenqvist M. Asymptomatic versus symptomatic persistent atrial fibrillation: clinical and noninvasive characteristics. J Intern Med. 2001 Nov;250(5):390-7. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00893.x.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Slomski A. Alcohol Abstinence Lowers Atrial Fibrillation Recurrence Risk. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):701. doi: 10.1001/jama.2020.1005. No abstract available.
- Stiell IG, Sivilotti MLA, Taljaard M, Birnie D, Vadeboncoeur A, Hohl CM, McRae AD, Rowe BH, Brison RJ, Thiruganasambandamoorthy V, Macle L, Borgundvaag B, Morris J, Mercier E, Clement CM, Brinkhurst J, Sheehan C, Brown E, Nemnom MJ, Wells GA, Perry JJ. Electrical versus pharmacological cardioversion for emergency department patients with acute atrial fibrillation (RAFF2): a partial factorial randomised trial. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):339-349. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32994-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoliclinicoCasilino1-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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