利多卡因喷雾剂与阴道地诺前列酮在宫内节育器置入中的比较疗效
2020年4月7日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
利多卡因喷雾剂与阴道地诺前列酮在左炔诺孕酮宫内节育器置入过程中缓解疼痛的比较安全性和有效性
本研究的目的是比较利多卡因喷雾剂与阴道地诺前列酮在缓解初产妇女左炔诺孕酮宫内节育器置入期间疼痛的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
111
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求放置左炔诺孕酮宫内节育器的初产妇
排除标准：
- 经产妇、研究药物过敏或禁忌症或 LNG-IUD 置入禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因喷雾
在置入牵拉器之前，将利多卡因喷剂喷四次（50 毫升，10 毫克/喷）到宫颈管和子宫颈，并在宫内节育器置入前 3 小时给予阴道安慰剂
|
置入牵针前喷四次（50 毫升，10 毫克/喷）利多卡因喷雾剂，放置宫内节育器前 3 小时使用阴道安慰剂
|
|
有源比较器：阴道地诺前列酮
宫内节育器置入前 3 小时给予阴道地诺前列酮 3 mg，在置入牵手前向宫颈管和宫颈喷四口生理盐水
|
在宫内节育器放置前 3 小时给予阴道地诺前列酮 3 毫克，在放置牵拉器之前给予四次生理盐水喷雾
|
|
安慰剂比较：安慰剂
将在宫内节育器置入前 3 小时给予阴道安慰剂，并在置入牵针前向宫颈管和宫颈喷四口生理盐水
|
将在宫内节育器置入前 3 小时给予阴道安慰剂，并在置入牵拉器前喷四口生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放置宫内节育器时疼痛
大体时间：2分钟
|
通过 10 cm 视觉模拟量表评估宫内节育器插入期间的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
|
2分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入时间
大体时间：5分钟
|
LNG-IUD 从窥器插入到窥器取出的持续时间
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月25日
初级完成 (预期的)
2020年8月10日
研究完成 (预期的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.