Eficacia comparativa del aerosol de lidocaína frente a la dinoprostona vaginal en la inserción del DIU
7 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Seguridad y eficacia comparativas del aerosol de lidocaína frente a la dinoprostona vaginal para aliviar el dolor durante la inserción del DIU con levonorgestrel
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del aerosol de lidocaína versus la dinoprostona vaginal para aliviar el dolor durante la inserción del DIU de levonorgestrel en mujeres nulíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
111
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas que solicitan la inserción del DIU de levonorgestrel
Criterio de exclusión:
- mujeres multíparas, alergia o contraindicación a los fármacos del estudio o contraindicaciones a la inserción del DIU-LNG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aerosol de lidocaína
Se aplicarán cuatro inhalaciones (50 ml, 10 mg/aplicación) de aerosol de lidocaína en el canal cervical y el cuello uterino antes de la colocación del tenáculo, además se administrará un placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU.
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cuatro inhalaciones (50 ml, 10 mg/aplicación) de aerosol de lidocaína antes de la colocación del tenáculo más placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU
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Comparador activo: dinoprostona vaginal
Se administrarán 3 mg de dinoprostona vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU y se aplicarán cuatro inhalaciones de solución salina en aerosol en el canal cervical y el cuello uterino antes de la colocación del tenáculo.
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se administrará dinoprostona vaginal 3 mg 3 horas antes de la inserción del DIU más cuatro inhalaciones de solución salina en aerosol antes de la colocación del tenáculo
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Comparador de placebos: placebo
el placebo vaginal se administrará 3 horas antes de la inserción del DIU y se aplicarán cuatro inhalaciones de solución salina en el canal cervical y el cuello uterino antes de la colocación del tenáculo
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el placebo vaginal se administrará 3 horas antes de la inserción del DIU más cuatro inhalaciones de solución salina en aerosol antes de la colocación del tenáculo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 2 minutos
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dolor durante la inserción del DIU evaluado mediante una escala analógica visual de 10 cm donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
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duración de la inserción del DIU-LNG desde el espéculo hasta el espéculo
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Lidocaína
- Dinoprostona
Otros números de identificación del estudio
- lidocaine spray IUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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