Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av lidokainspray kontra vaginal dinoproston vid insättning av spiral

7 april 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Jämförande säkerhet och effekt av lidokainspray kontra vaginal dinoproston för att lindra smärta under införande av Levonorgestrel spiral

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av lidokainspray jämfört med vaginal dinoproston för att lindra smärta vid insättning av levonorgestrel spiral hos kvinnor som inte har någon form.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

111

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nulipära kvinnor som begär införande av levonorgestrel-spiral

Exklusions kriterier:

  • fleråriga kvinnor, allergi eller kontraindikation för att studera läkemedel eller kontraindikationer för införande av LNG-IUD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lidokain spray
fyra bloss (50 ml, 10 mg/bloss) lidokainspray kommer att appliceras på livmoderhalskanalen och livmoderhalsen innan tenakulumet placeras plus vaginal placebo kommer att ges 3 timmar innan spiralen sätts in
Läkemedel: lidokain spray
fyra bloss (50 ml, 10 mg/bloss) lidokainspray före placering av tenakulum plus vaginal placebo 3 timmar innan spiralinsättning
Aktiv komparator: vaginal dinoproston
vaginal dinoproston 3 mg kommer att ges 3 timmar innan spiralen sätts in plus fyra bloss saltlösning spray kommer att appliceras på livmoderhalskanalen och livmoderhalsen innan tenakulumet placeras
Läkemedel: vaginal dinoproston
vaginal dinoproston 3 mg kommer att ges 3 timmar innan spiralen sätts in plus fyra bloss med koksaltlösning före placering av tenakulum
Placebo-jämförare: placebo
vaginal placebo kommer att ges 3 timmar innan spiralen sätts in plus fyra bloss med saltlösning spray kommer att appliceras på livmoderhalskanalen och livmoderhalsen innan tenakulumet placeras
Läkemedel: placebo
vaginal placebo kommer att ges 3 timmar innan spiralen sätts in plus fyra bloss saltlösningsspray innan tenakulumet placeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid insättning av spiral
Tidsram: 2 minuter
smärta vid insättning av spiral bedömd med 10 cm visuell analog skala där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insättningens varaktighet
Tidsram: 5 minuter
varaktighet av LNG-IUD-insättning från spekulum in till spekulum ut
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lidocaine spray IUD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera