- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339361
Efficacité comparative du spray de lidocaïne par rapport à la dinoprostone vaginale dans l'insertion du DIU
7 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Innocuité et efficacité comparées du vaporisateur de lidocaïne par rapport à la dinoprostone vaginale pour soulager la douleur pendant l'insertion du DIU au lévonorgestrel
le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur de lidocaïne par rapport à la dinoprostone vaginale pour soulager la douleur pendant l'insertion du DIU au lévonorgestrel chez les femmes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
111
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes nullipares demandant la pose d'un DIU au lévonorgestrel
Critère d'exclusion:
- femmes multipares, allergie ou contre-indication aux médicaments à l'étude ou contre-indications à l'insertion du DIU-LNG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: vaporisateur de lidocaïne
quatre bouffées (50 ml, 10 mg/bouffée) de spray de lidocaïne seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus avant la mise en place du tenaculum, plus un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU
|
quatre bouffées (50 ml, 10 mg/bouffée) de spray de lidocaïne avant la mise en place du tenaculum plus un placebo vaginal 3 heures avant l'insertion du DIU
|
Comparateur actif: dinoprostone vaginal
la dinoprostone vaginale 3 mg sera administrée 3 heures avant l'insertion du DIU et quatre bouffées de spray salin seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus avant la mise en place du tenaculum
|
la dinoprostone vaginale 3 mg sera administrée 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de spray salin avant la mise en place du tenaculum
|
Comparateur placebo: placebo
un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU et quatre bouffées de spray salin seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus avant la mise en place du tenaculum
|
un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de spray salin avant la mise en place du tenaculum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur lors de la pose du stérilet
Délai: 2 minutes
|
douleur lors de l'insertion du DIU évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 cm où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
|
2 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée d'insertion
Délai: 5 minutes
|
durée d'insertion du DIU-LNG du spéculum à l'extérieur du spéculum
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Lidocaïne
- Dinoprostone
Autres numéros d'identification d'étude
- lidocaine spray IUD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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