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Efficacité comparative du spray de lidocaïne par rapport à la dinoprostone vaginale dans l'insertion du DIU

7 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Innocuité et efficacité comparées du vaporisateur de lidocaïne par rapport à la dinoprostone vaginale pour soulager la douleur pendant l'insertion du DIU au lévonorgestrel

le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur de lidocaïne par rapport à la dinoprostone vaginale pour soulager la douleur pendant l'insertion du DIU au lévonorgestrel chez les femmes nullipares

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes nullipares demandant la pose d'un DIU au lévonorgestrel

Critère d'exclusion:

  • femmes multipares, allergie ou contre-indication aux médicaments à l'étude ou contre-indications à l'insertion du DIU-LNG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaporisateur de lidocaïne
quatre bouffées (50 ml, 10 mg/bouffée) de spray de lidocaïne seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus avant la mise en place du tenaculum, plus un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU
Médicament: vaporisateur de lidocaïne
quatre bouffées (50 ml, 10 mg/bouffée) de spray de lidocaïne avant la mise en place du tenaculum plus un placebo vaginal 3 heures avant l'insertion du DIU
Comparateur actif: dinoprostone vaginal
la dinoprostone vaginale 3 mg sera administrée 3 heures avant l'insertion du DIU et quatre bouffées de spray salin seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus avant la mise en place du tenaculum
Médicament: dinoprostone vaginal
la dinoprostone vaginale 3 mg sera administrée 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de spray salin avant la mise en place du tenaculum
Comparateur placebo: placebo
un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU et quatre bouffées de spray salin seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus avant la mise en place du tenaculum
Médicament: placebo
un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de spray salin avant la mise en place du tenaculum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors de la pose du stérilet
Délai: 2 minutes
douleur lors de l'insertion du DIU évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 cm où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'insertion
Délai: 5 minutes
durée d'insertion du DIU-LNG du spéculum à l'extérieur du spéculum
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lidocaine spray IUD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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