Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van lidocaïnespray versus vaginale dinoproston bij het inbrengen van een spiraaltje

7 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van lidocaïnespray versus vaginale dinoproston bij het verlichten van pijn tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje

het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lidocaïnespray versus vaginale dinoproston te vergelijken bij het verlichten van pijn tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-IUD bij nulliparae vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae vrouwen die levonorgestrel IUD-insertie aanvragen

Uitsluitingscriteria:

  • multiparous vrouwen, allergie of contra-indicatie om medicijnen te onderzoeken of contra-indicaties voor het inbrengen van een LNG-IUD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne spray
er worden vier pufjes (50 ml, 10 mg/puf) lidocaïnespray op het cervicale kanaal en de baarmoederhals aangebracht voordat het tenaculum wordt geplaatst plus vaginale placebo wordt 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje gegeven
Geneesmiddel: lidocaïne spray
vier pufjes (50 ml, 10 mg/puf) lidocaïnespray vóór plaatsing van het tenaculum plus vaginale placebo 3 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
Actieve vergelijker: vaginale dinoproston
vaginale dinoproston 3 mg wordt 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje gegeven plus vier pufjes zoutoplossing worden op het cervicale kanaal en de baarmoederhals aangebracht voordat het tenaculum wordt geplaatst
Geneesmiddel: vaginale dinoproston
vaginale dinoproston 3 mg wordt 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje gegeven plus vier pufjes zoutoplossing voordat het tenaculum wordt geplaatst
Placebo-vergelijker: placebo
vaginale placebo wordt 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje gegeven plus vier pufjes zoutoplossing worden op het cervicale kanaal en de baarmoederhals aangebracht voordat het tenaculum wordt geplaatst
Geneesmiddel: placebo
vaginale placebo zal 3 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje worden gegeven plus vier pufjes zoutoplossing voordat het tenaculum wordt geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 2 minuten
pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje, beoordeeld met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invoegduur
Tijdsspanne: 5 minuten
duur van het inbrengen van een LNG-IUD van speculum naar speculum uit
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lidocaine spray IUD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren