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Vergleichende Wirksamkeit von Lidocain-Spray gegenüber vaginalem Dinoproston bei der IUP-Einführung

7. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain-Spray im Vergleich zu vaginalem Dinoproston bei der Schmerzlinderung während der Levonorgestrel-IUP-Einführung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain-Spray im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Schmerzlinderung während der Levonorgestrel-IUP-Einführung bei nulliparen Frauen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen, die die Einführung eines Levonorgestrel-Spirals beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen, Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikamente oder Kontraindikationen für die Einführung eines LNG-IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Spray
Vier Hübe (50 ml, 10 mg/Hübe) Lidocainspray werden auf den Gebärmutterhalskanal und den Gebärmutterhals aufgetragen, bevor das Tenakulum platziert wird. Außerdem wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP ein vaginales Placebo verabreicht
Arzneimittel: Lidocain-Spray
vier Hübe (50 ml, 10 mg/Hübe) Lidocainspray vor der Platzierung des Tenakulums plus vaginales Placebo 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Aktiver Komparator: vaginales Dinoproston
3 mg vaginales Dinoproston werden 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP verabreicht, außerdem werden vier Sprühstöße Kochsalzlösung auf den Gebärmutterhalskanal und den Gebärmutterhals aufgetragen, bevor das Tenaculum platziert wird
Arzneimittel: vaginales Dinoproston
3 mg vaginales Dinoproston werden 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP plus vier Sprühstösse Kochsalzlösung vor der Platzierung des Tenakulums verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP wird ein vaginales Placebo verabreicht, außerdem werden vor der Platzierung des Tenakulums vier Sprühstöße Kochsalzlösung auf den Gebärmutterhalskanal und den Gebärmutterhals aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Das vaginale Placebo wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP plus vier Sprühstösse Kochsalzlösung vor dem Einsetzen des Tenaculums verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen des IUP
Zeitfenster: 2 Minuten
Schmerzen beim Einsetzen des IUP, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungsdauer
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der LNG-IUP-Einführung vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lidocaine spray IUD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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