Srovnávací účinnost lidokainového spreje versus vaginální dinoproston při zavádění IUD
7. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Srovnávací bezpečnost a účinnost lidokainového spreje versus vaginální dinoproston při úlevě od bolesti při zavádění levonorgestrelového nitroděložního tělíska
cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost lidokainového spreje oproti vaginálnímu dinoprostonu při úlevě od bolesti při zavádění nitroděložního tělíska levonorgestrelem u nulipar
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
111
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipary žádající zavedení IUD levonorgestrelu
Kritéria vyloučení:
- vícerodičky, alergie nebo kontraindikace studovaných léků nebo kontraindikace zavedení LNG-IUD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lidokainový sprej
čtyři vstřiky (50 ml, 10 mg/vdech) lidokainového spreje budou aplikovány do cervikálního kanálu a děložního čípku před umístěním tenaculum plus vaginální placebo bude podáno 3 hodiny před zavedením IUD
|
čtyři vstřiky (50 ml, 10 mg/vdech) lidokainového spreje před zavedením tenakula plus vaginální placebo 3 hodiny před zavedením IUD
|
|
Aktivní komparátor: vaginální dinoproston
vaginální dinoproston 3 mg bude podán 3 hodiny před zavedením IUD plus čtyři vstřiky fyziologického spreje budou aplikovány do cervikálního kanálu a děložního čípku před umístěním tenakula
|
vaginální dinoproston 3 mg bude podán 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska plus čtyři vstřiky fyziologického roztoku před zavedením tenakula
|
|
Komparátor placeba: placebo
vaginální placebo bude podáno 3 hodiny před zavedením IUD plus čtyři vstřiky fyziologického roztoku budou aplikovány do cervikálního kanálu a děložního čípku před umístěním tenaculum
|
vaginální placebo bude podáno 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska plus čtyři vstřiky fyziologického roztoku před zavedením tenakula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při zavádění IUD
Časové okno: 2 minuty
|
bolest při zavádění nitroděložního tělíska hodnocená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání vložení
Časové okno: 5 minut
|
trvání zavádění LNG-IUD ze zrcátka dovnitř do zrcátka ven
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Lidokain
- Dinoproston
Další identifikační čísla studie
- lidocaine spray IUD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .