远程瑜伽和肌张力障碍
2022年9月16日 更新者：Jean-Francois Daneault, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究的目的是调查远程瑜伽对患有肌张力障碍的成年人的影响。
这项工作将对物理干预、症状管理和生活质量以及远程治疗的作用产生影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有肌张力障碍症状的成人（18-80 岁）进行的单组干预研究，他们接受为期 6 周的干预，每周通过视频会议远程授课 30 分钟瑜伽课 2-3 次。
患有颈椎肌张力障碍的受试者将通过视频会议在家中完成瑜伽课程，每周接受一对一的瑜伽指导，包括呼吸、姿势和冥想/放松 2 至 3 次。
数据收集将在第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）和第 12 周（随访）时通过视频会议远程进行。
数据收集将包括人口统计、心理健康问卷、运动评估、享受、可用性和后续瑜伽状态。
每个瑜伽课程都将被录制视频，以帮助记录依从性、不良事件和挑战。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Francois Daneault
- 电话号码：9739728482
- 邮箱：jf.daneault@rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07101
- 招聘中
- Motor Behavior Laboratory
-
接触：
- Jean-Francois Daneault
- 邮箱：jf.daneault@rutgers.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈肌张力障碍的诊断
- 18-80岁
- 口头交流和遵循指示的能力
- 英语会话
- 受试者可以使用 WiFi 和适用的技术设备（电脑、笔记本电脑、平板电脑、智能手机等）
- 受试者愿意在瑜伽课程期间被录像
- 对象愿意在他们的技术设备上打开 Zoom
- 受试者对使用技术设备进行干预感到自在（即展示自我报告的技术素养）
8) 如果他们是美国居民，则他们必须是新泽西州居民，并将参加来自新泽西州的大部分干预会议。 国际招生将根据相应物理治疗委员会的物理治疗执照规定逐案考虑。
排除标准：
- 重度抑郁症的诊断，
- 根据自我报告，可能会妨碍进行瑜伽姿势的伤害或状况
- 会妨碍受试者理解任务或与研究团队沟通的认知障碍或状况
- 过去 2 个月内瑜伽经历超过 5 次或以上
- 孕妇
- 无法访问可用于访问电话会议媒体的技术设备（例如智能手机、计算机、笔记本电脑或平板电脑）或 WiFi
- 如果对象不想在瑜伽课程期间被记录下来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程瑜伽
这是一个单组研究，所有受试者都包含在这个单臂中。
所有受试者都将接受通过视频会议提供的相同远程康复瑜伽干预。
|
受试者将接受每周 2 次远程授课的 30 分钟瑜伽课程，持续 6 周。
瑜伽课程将以一对一的方式进行。
课程将包括 5-7 分钟的呼吸练习、15-20 分钟的姿势练习以及 5-7 分钟的放松和冥想练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24)
大体时间：基线（0 周）
|
包含 24 个问题的 CDQ-24 将用于测量特定疾病的生活质量。
它由五个类别组成，即耻辱感、情绪健康、疼痛、日常生活活动 (ADL) 以及社会和家庭生活。
潜在分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越差。
|
基线（0 周）
|
|
颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24)
大体时间：干预后（6 周）
|
包含 24 个问题的 CDQ-24 将用于测量特定疾病的生活质量。
它由五个类别组成，即耻辱感、情绪健康、疼痛、日常生活活动 (ADL) 以及社会和家庭生活。
潜在分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越差。
|
干预后（6 周）
|
|
颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24)
大体时间：随访（12 周）
|
包含 24 个问题的 CDQ-24 将用于测量特定疾病的生活质量。
它由五个类别组成，即耻辱感、情绪健康、疼痛、日常生活活动 (ADL) 以及社会和家庭生活。
潜在分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越差。
|
随访（12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
SF-36 将用于评估生活质量。
这是一份 36 项问卷，由八个领域组成：身体机能（PF）、身体健康导致的角色限制（RP）、情绪问题导致的角色限制（RE）、活力（VT）、心理健康、社会功能（ SF)、身体疼痛 (BP) 和一般健康 (GH)。
分数越高表明生活质量越高。
|
基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
|
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
BAI 将用于测量焦虑症状。
BAI 是一种简短的焦虑测量方法，侧重于焦虑的躯体症状。
受访者指出过去一周他们对每种症状的困扰程度。
响应按 4 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（严重）。
潜在分数范围从 0 到 63，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
|
多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS)
大体时间：基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
TWSTRS-严重程度量表将用于评估运动症状。
TWSTRS 是一个综合量表，旨在评估客观身体（严重程度分量表）和主观发现（残疾和疼痛分量表）。
分数越高表示症状越严重。
|
基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
BDI-II 将用于测量抑郁症的症状。
BDI-II 是一项包含 21 项的自我报告措施。
对于每个项目，受试者必须从 4 个关于抑郁症特定症状的严重程度增加的陈述中选择一个。
它大约以 5 年级的阅读水平编写，大约需要 5-10 分钟才能完成。
潜在分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
PSQI 将用于评估睡眠功能障碍。
PSQI 是一份自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
潜在分数范围为 0-21，分数越高表明睡眠功能障碍越严重。
|
基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
|
五次坐立测试 (FTST)
大体时间：基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
FTST，功能测量，将用于评估身体功能。
它将通过一对一的 Zoom 视频会议在参与者家中使用椅子进行管理。
鼓励参与者在数据收集的这一部分期间让另一位成年人在场，以防失去平衡。
将鼓励参与者使用离地面约 63 厘米的无扶手椅，并且将记录任何偏离此标准程序的情况。
将记录参与者从椅子上抬起 5 次所需的时间（以秒为单位）。
时间越长，身体机能越差。
|
基线（0 周）、干预后（6 周）和随访（12 周）
|
|
将通过计算参加的瑜伽课程总数来评估依从性。
大体时间：第 0 周到第 6 周之间
|
每节课都将记录瑜伽课的坚持情况，包括是否重新安排了课程。
任何家庭瑜伽练习的发生、频率和简要描述也将被记录下来。
|
第 0 周到第 6 周之间
|
|
不良事件
大体时间：第 0 周到第 6 周之间
|
将记录所有不良事件，并简要说明每个不良事件、与研究的潜在关系以及每个事件的严重程度。
|
第 0 周到第 6 周之间
|
|
技术难点
大体时间：第 0 周到第 6 周之间
|
任何被瑜伽教练或参与者感知到的挑战都将被记录下来，并记录挑战的严重程度，衡量标准是事件级别的中断时间（单个事件中断的时间）和整个会话中断的时间（累积中断的时间）。
|
第 0 周到第 6 周之间
|
|
享受/反馈
大体时间：干预后测试（6 周时）
|
享受/反馈将通过研究团队创建的 Qualtrics 问卷进行评估，询问受试者对干预的看法和 10 分的享受量表。
|
干预后测试（6 周时）
|
|
可用性
大体时间：干预后测试（6 周时）
|
系统可用性量表，一个包含 10 个项目的量表，将用于评估受试者感觉远程瑜伽干预的可用性。
计算分数使得总分可能达到 100 分。
较高的分数表示较高的可用性。
|
干预后测试（6 周时）
|
|
随访时的瑜伽状态
大体时间：随访（12 周）
|
后续的瑜伽状态将通过研究团队创建的 Qualtrics 问卷进行评估，询问有关受试者目前参与瑜伽和其他相关主题的问题。
|
随访（12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Francois Daneault、Rutgers University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.