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テレヨガとジストニア

2022年9月16日 更新者：Jean-Francois Daneault, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究の目的は、ジストニアの成人に対する遠隔ヨガの効果を調査することです。 この作業は、物理的介入の症状管理と生活の質に関連する意味だけでなく、遠隔療法の役割に関連する意味もあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ジストニアの症状を持つ成人 (18 歳から 80 歳) を対象とした単一グループ介入研究で、週に 2 ～ 3 回、ビデオ会議を介してリモートで提供される 30 分間のヨガ クラスの 6 週間の介入を受けています。 頸部ジストニアの対象者は、ビデオ会議を使用して自宅で配信されるヨガのクラスを完了し、呼吸、姿勢、瞑想/リラクゼーションを含む 1 対 1 のヨガの指導を週に 2 ～ 3 回受けます。 データ収集は、0 週間 (ベースライン)、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (フォローアップ) にビデオ会議を介してリモートで行われます。 データ収集には、人口統計、メンタルヘルスアンケート、運動評価、楽しさ、使いやすさ、フォローアップヨガのステータスが含まれます. 各ヨガセッションは、アドヒアランス、有害事象、課題の記録に役立つようにビデオ録画されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 子宮頸部ジストニアの診断
  2. 18～80歳
  3. 口頭でコミュニケーションし、指示に従う能力
  4. 英語を話す
  5. 対象者は WiFi と該当する技術デバイス (コンピューター、ラップトップ、タブレット、スマートフォンなど) にアクセスできます。
  6. -被験者はヨガセッション中にビデオ録画されることをいとわない
  7. 被験者はテクノロジーデバイスでZoomを開くことをいとわない
  8. 被験者は、介入のために技術的装置を快適に使用できると感じている（つまり、自己申告による技術的リテラシーを実証している）

8) 彼らが米国居住者である場合、彼らはニュージャージー州の居住者でなければならず、ニュージャージー州から介入セッションの大部分に参加します。 国際的な登録は、適切な理学療法委員会の理学療法免許規則に基づいて、ケースバイケースで検討されます。

除外基準:

  1. 大うつ病性障害の診断、
  2. 自己申告に基づいてヨガのポーズに従事する能力を妨げる可能性のある怪我または状態
  3. -被験者がタスクを理解したり、研究チームとコミュニケーションしたりすることを妨げる認知障害または状態
  4. 過去2ヶ月以内に5回以上のヨガ経験がある方
  5. 妊娠中の女性
  6. テクノロジー デバイス (スマートフォン、コンピューター、ラップトップ、タブレットなど) へのアクセス、または電話会議メディアへのアクセスに使用できる WiFi へのアクセスなし
  7. 被験者がヨガセッション中に記録されたくない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレヨガ
これは、すべての被験者がこの単一アームに含まれる単一グループ研究です。 すべての被験者は、ビデオ会議を通じて配信される同じ遠隔リハビリテーション ヨガ介入を受けます。
他の：テレヨガ
被験者は、リモートで配信される 30 分間のヨガ セッションを週 2 回、6 週間受けます。 ヨガのセッションはマンツーマンで行われます。 セッションには、5 ～ 7 分間の呼吸エクササイズ、15 ～ 20 分間のポーズ、5 ～ 7 分間のリラクゼーションと瞑想のエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋頸部ジストニアアンケート (CDQ-24)
時間枠：ベースライン (0 週間)
24 問の CDQ-24 は、疾患固有の生活の質を測定するために使用されます。 それは、スティグマ、情緒的幸福、痛み、日常生活動作 (ADL)、社会生活と家族生活の 5 つのカテゴリで構成されています。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
ベースライン (0 週間)
頭蓋頸部ジストニアアンケート (CDQ-24)
時間枠：介入後（6週間）
24 問の CDQ-24 は、疾患固有の生活の質を測定するために使用されます。 それは、スティグマ、情緒的幸福、痛み、日常生活動作 (ADL)、社会生活と家族生活の 5 つのカテゴリで構成されています。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
介入後（6週間）
頭蓋頸部ジストニアアンケート (CDQ-24)
時間枠：フォローアップ（12週間）
24 問の CDQ-24 は、疾患固有の生活の質を測定するために使用されます。 それは、スティグマ、情緒的幸福、痛み、日常生活動作 (ADL)、社会生活と家族生活の 5 つのカテゴリで構成されています。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
フォローアップ（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
SF-36 は生活の質を評価するために使用されます。 身体機能（PF）、身体的健康による役割制限（RP）、情緒的問題による役割制限（RE）、活力（VT）、精神的健康、社会的機能（ SF)、体の痛み (BP)、および一般的な健康状態 (GH)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
ベック不安尺度（BAI）
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
BAI は、不安の症状を測定するために使用されます。 BAI は、不安の身体症状に焦点を当てた不安の簡単な尺度です。 回答者は、過去 1 週間に各症状にどれだけ悩まされたかを示しています。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、範囲は 0 (まったくない) から 3 (深刻) です。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
TWSTRS-重症度スケールは、運動症状を評価するために使用されます。 TWSTRS は、客観的な身体的 (重症度サブスケール) と主観的所見 (障害と痛みのサブスケール) を評価するために設計された包括的なスケールです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
BDI-II は、うつ病の症状を測定するために使用されます。 BDI-II は 21 項目の自己申告尺度です。 各項目について、対象者はうつ病の特定の症状に関して、深刻度が増す 4 つのステートメントから 1 つを選択する必要があります。 およそ小学 5 年生の読解レベルで書かれており、完了するのに約 5 ～ 10 分かかります。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
PSQI は、睡眠障害の評価に使用されます。 PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
5 回座るテスト (FTST)
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
身体機能を評価するために、FTST（機能測定）が実施されます。 参加者の自宅の椅子を使用して、1 対 1 の Zoom ビデオ会議で実施されます。 参加者は、バランスが崩れた場合に備えて、データ収集のこの部分で別の大人が同席することをお勧めします。 参加者は、地面から約 63 センチメートルのアームレスチェアを使用することが推奨され、この標準的な手順からの逸脱は文書化されます。 参加者が椅子から 5 回立ち上がるのにかかる秒数が記録されます。 時間が長いほど、身体機能が低下していることを示します。
ベースライン (0 週間)、介入後 (6 週間)、追跡時 (12 週間)
アドヒアランスは、参加したヨガ セッションの総数を計算することによって評価されます。
時間枠：0週から6週の間
ヨガのクラスへの遵守は、クラスが再スケジュールされた場合を含め、クラスごとに記録されます。 家庭でのヨガの練習の発生、頻度、および簡単な説明も記録されます。
0週から6週の間
有害事象
時間枠：0週から6週の間
すべての有害事象は、各有害事象の簡単な説明、研究との潜在的な関係、および各事象の重症度とともに文書化されます。
0週から6週の間
遭遇した技術的な問題
時間枠：0週から6週の間
ヨガのインストラクターまたは参加者によって課題があると認識されたものはすべて、イベントレベルで中断された時間 (単一のイベントによって中断された時間) およびセッション全体から中断された時間 (累積的に中断された時間) によって測定される課題の重大度とともに文書化されます。
0週から6週の間
楽しみ/フィードバック
時間枠：介入後検査 (6 週間)
楽しさ/フィードバックは、調査チームが作成した Qualtrics アンケートを介して評価され、介入に関する被験者の意見と 10 点満点の楽しさスケールについて質問されます。
介入後検査 (6 週間)
使いやすさ
時間枠：介入後検査 (6 週間)
システムのユーザビリティ スケール。10 項目のスケールで、被験者が遠隔ヨガの介入がどの程度有用であったと感じているかを評価するために使用されます。 スコアは、合計スコアが 100 になるように計算されます。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
介入後検査 (6 週間)
フォローアップ時のヨガの状態
時間枠：フォローアップ (12 週間)
フォローアップ時のヨガの状態は、研究チームが作成したQualtricsアンケートを介して評価され、ヨガやその他の関連トピックへの被験者の現在の関与について質問されます。
フォローアップ (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Francois Daneault、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020000758

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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