Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-jóga és Disztónia

2022. szeptember 16. frissítette: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
A tanulmány célja a távolról végzett jóga hatásának vizsgálata disztóniában szenvedő felnőttekre. Ennek a munkának a fizikai beavatkozások tünetkezelésével és az életminőséggel kapcsolatos vonatkozásai, valamint a távterápia szerepével kapcsolatos vonatkozások lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy csoportos intervenciós vizsgálat dystonia tüneteivel küzdő felnőttek (18-80 évesek) körében, akik 6 hetes beavatkozáson mennek keresztül, 30 perces jógaórákon, távolról, heti 2-3 alkalommal, videokonferencián keresztül. A nyaki disztóniában szenvedő alanyok jógaórákat végeznek otthon, videokonferenciával, és heti két-három alkalommal személyes jógaoktatást kapnak, beleértve a légzést, a testtartást és a meditációt/lazítást. Az adatgyűjtés távolról, videokonferencia útján történik a 0. héten (alapállapot), a 6. héten (a beavatkozás után) és a 12. héten (utókövetésen). Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai adatokat, a mentálhigiénés kérdőíveket, a motoros értékeléseket, az élvezetet, a használhatóságot és a jóga állapotának nyomon követését. Minden jógamenetről videót rögzítenek, hogy segítsék a ragaszkodást, a nemkívánatos eseményeket és a kihívásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyaki dystonia diagnózisa
  2. 18-80 évesek
  3. Képes szóbeli kommunikációra és utasítások követésére
  4. Angol nyelvű
  5. Az alany rendelkezik WiFi hozzáféréssel és az alkalmazható technológiai eszközzel (számítógép, laptop, táblagép, okostelefon stb.)
  6. Az alany hajlandó videófelvételt készíteni a jóga során
  7. Az alany hajlandó megnyitni a Zoomot a technológiai eszközén
  8. Az alany jól érzi magát, ha technológiai eszközt használ a beavatkozáshoz (azaz bemutatja saját bevallása szerinti technológiai műveltségét)

8) ha az Egyesült Államokban élnek, akkor New Jersey-i lakosnak kell lenniük, és a beavatkozások többségén New Jerseyből vesznek részt. A nemzetközi beiratkozást eseti alapon mérlegelik a megfelelő Fizikoterápiás Testület Fizikoterápiás Engedélyszabályzata alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa,
  2. Sérülés vagy állapot, amely az önbevallás alapján megakadályozhatja a jógapózok gyakorlását
  3. Kognitív károsodás vagy állapot, amely megakadályozná, hogy az alany megértse a feladatokat vagy kommunikáljon a kutatócsoporttal
  4. Az elmúlt 2 hónapban legalább ötszöri jógatapasztalat
  5. terhes nők
  6. Nincs hozzáférés technológiai eszközhöz (például okostelefonhoz, számítógéphez, laptophoz vagy táblagéphez) vagy WiFi-hez, amely a telekonferencia-médium eléréséhez használható
  7. Ha az alany nem akar rögzítésre kerülni a jógafoglalkozásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-jóga
Ez egy egycsoportos vizsgálat, amelyben az összes alany szerepel ebben az egyetlen karban. Minden alany ugyanazon a telerehabilitációs jóga-beavatkozáson megy keresztül, amelyet videokonferencia útján hajtanak végre.
Egyéb: Tele-jóga
Az alanyok 30 perces jóga foglalkozásokon vesznek részt távolról heti 2 alkalommal 6 héten keresztül. A jóga foglalkozások egyenként kerülnek lebonyolításra. A foglalkozások 5-7 perces légzőgyakorlatokat, 15-20 perces testhelyzeteket, valamint 5-7 perces relaxációs és meditációs gyakorlatokat tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Craniocervicalis dystonia kérdőív (CDQ-24)
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A 24 kérdésből álló CDQ-24 a betegségspecifikus életminőség mérésére szolgál. Öt kategóriából áll, amelyek a következők: stigma, érzelmi jólét, fájdalom, mindennapi tevékenységek (ADL), valamint társadalmi és családi élet. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
Alapállapot (0 hét)
Craniocervicalis dystonia kérdőív (CDQ-24)
Időkeret: Beavatkozás utáni (6 hét)
A 24 kérdésből álló CDQ-24 a betegségspecifikus életminőség mérésére szolgál. Öt kategóriából áll, amelyek a következők: stigma, érzelmi jólét, fájdalom, mindennapi tevékenységek (ADL), valamint társadalmi és családi élet. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
Beavatkozás utáni (6 hét)
Craniocervicalis dystonia kérdőív (CDQ-24)
Időkeret: Nyomon követés (12 hét)
A 24 kérdésből álló CDQ-24 a betegségspecifikus életminőség mérésére szolgál. Öt kategóriából áll, amelyek a következők: stigma, érzelmi jólét, fájdalom, mindennapi tevékenységek (ADL), valamint társadalmi és családi élet. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
Nyomon követés (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Az SF-36-ot az életminőség felmérésére fogják használni. Ez egy 36 tételes kérdőív, amely nyolc területből áll: fizikai működés (PF), fizikai egészség miatti szerepkorlátozás (RP), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RE), vitalitás (VT), mentális egészség, szociális működés ( SF), testi fájdalom (BP) és általános egészségi állapot (GH). Magasabb pontszámmal, ami magasabb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Beck szorongásos skála (BAI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
A BAI-t a szorongás tüneteinek mérésére fogják használni. A BAI a szorongás rövid mérése, amely a szorongás szomatikus tüneteire összpontosít. A válaszadók jelzik, mennyire zavarták őket az egyes tünetek az elmúlt héten. A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, és 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjednek. A lehetséges pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a szorongás nagyobb tüneteit jelzik.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
A TWSTRS súlyossági skálát fogják használni a motoros tünetek értékelésére. A TWSTRS egy átfogó skála, amelyet az objektív fizikai (súlyossági alskála) és a szubjektív eredmények (fogyatékosság és fájdalom alskálák) értékelésére terveztek. Magasabb pontszámokkal, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
A BDI-II-t a depresszió tüneteinek mérésére használják. A BDI-II egy 21 tételes önbevallásos intézkedés. A vizsgálati alanynak minden tételhez ki kell választania egyet a 4 növekvő súlyosságú állítás közül a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan. Körülbelül 5. osztályos olvasási szinten íródott, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A lehetséges pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
A PSQI-t az alvászavarok értékelésére fogják használni. A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A lehetséges pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alvászavarra utalnak.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Ötszöri üléstől állni teszt (FTST)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
Az FTST, a funkcionális mérőszám, a fizikai funkció értékelésére kerül beadásra. Ezt a résztvevők otthonában egy széken adják majd le, egy-egy Zoom videokonferencia keretében. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az adatgyűjtés ezen részében legyen jelen egy másik felnőtt, ha egyensúlyvesztés következik be. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a földtől körülbelül 63 cm-re lévő kar nélküli széket használjanak, és az ettől a szabványos eljárástól való bármilyen eltérést dokumentálni kell. Rögzítésre kerül az az idő másodpercben, ameddig a résztvevőnek 5 alkalommal fel kell emelkednie a székből. A hosszabb idő gyengébb fizikai funkciót jelez.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (6 hét) és nyomon követéskor (12 hét)
A betartást az összes részt vett jógaórák számának kiszámításával értékelik.
Időkeret: 0. hét és 6. hét között
A jógaórák betartását minden órán rögzítjük, beleértve az óra átütemezését is. Az otthoni jógagyakorlatok előfordulása, gyakorisága és rövid leírása szintén rögzítésre kerül.
0. hét és 6. hét között
Mellékhatások
Időkeret: 0. hét és 6. hét között
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell az egyes nemkívánatos események rövid leírásával, a vizsgálattal való lehetséges kapcsolattal és az egyes események súlyosságával.
0. hét és 6. hét között
Technikai nehézségek merültek fel
Időkeret: 0. hét és 6. hét között
Bármi, amit a jógaoktató vagy a résztvevő észlel, a kihívás súlyosságát dokumentálni fogja az eseményszinten megszakított idő (egyetlen esemény által megszakított idő) és az egész foglalkozás során megszakított idő (halmozottan megszakított idő) alapján.
0. hét és 6. hét között
Élvezet/Visszajelzés
Időkeret: Beavatkozás utáni tesztelés (6 hetes korban)
Az élvezet/visszajelzés értékelése egy Qualtrics kérdőíven keresztül történik, amelyet a kutatócsoport készített el, és egy 10 pontos élvezeti skálán kérdezi az alany véleményét a beavatkozásról.
Beavatkozás utáni tesztelés (6 hetes korban)
Használhatóság
Időkeret: Beavatkozás utáni tesztelés (6 hetes korban)
A rendszer használhatósági skála, egy 10 tételes skála, amely annak felmérésére szolgál, hogy az alanyok mennyire érzik használhatónak a tele-jóga beavatkozást. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy a teljes pontszám 100 legyen. A magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek.
Beavatkozás utáni tesztelés (6 hetes korban)
A jóga állapota a nyomon követésnél
Időkeret: Nyomon követés (12 hét)
A jóga státuszát a nyomon követés során egy Qualtrics kérdőív segítségével értékelik, amelyet a kutatócsoport készített, és kérdéseket tesz fel az alany jógában és más kapcsolódó témákban való jelenlegi részvételével kapcsolatban.
Nyomon követés (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2020000758

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel