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Tele-Yoga und Dystonie

16. September 2022 aktualisiert von: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Yoga aus der Ferne auf Erwachsene mit Dystonie zu untersuchen. Diese Arbeit wird Auswirkungen auf das Symptommanagement körperlicher Eingriffe und die Lebensqualität sowie Auswirkungen auf die Rolle der Teletherapie haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelgruppen-Interventionsstudie mit Erwachsenen (18-80 Jahre alt) mit Dystonie-Symptomen, die sich einer 6-wöchigen Intervention mit 30-minütigen Yoga-Kursen unterziehen, die 2-3 Mal pro Woche per Videokonferenz durchgeführt werden. Probanden mit zervikaler Dystonie absolvieren Yoga-Kurse, die zu Hause mit Videokonferenzen abgehalten werden, und erhalten zwei- bis dreimal pro Woche Einzel-Yoga-Anweisungen, einschließlich Atmung, Körperhaltungen und Meditation / Entspannung. Die Datenerfassung erfolgt aus der Ferne per Videokonferenz nach 0 Wochen (Basislinie), 6 Wochen (nach dem Eingriff) und 12 Wochen (Follow-up). Die Datenerhebung umfasst demografische Daten, Fragebögen zur psychischen Gesundheit, motorische Bewertungen, Freude, Benutzerfreundlichkeit und Follow-up-Yoga-Status. Jede Yoga-Sitzung wird auf Video aufgezeichnet, um die Einhaltung, unerwünschte Ereignisse und Herausforderungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose der zervikalen Dystonie
  2. 18-80 Jahre alt
  3. Fähigkeit, verbal zu kommunizieren und Anweisungen zu befolgen
  4. Englisch sprechend
  5. Das Subjekt hat Zugang zu WLAN und einem geeigneten technologischen Gerät (Computer, Laptop, Tablet, Smartphone usw.)
  6. Das Subjekt ist bereit, während der Yoga-Sitzung auf Video aufgezeichnet zu werden
  7. Das Subjekt ist bereit, Zoom auf seinem technischen Gerät zu öffnen
  8. Das Subjekt fühlt sich wohl bei der Verwendung eines technologischen Geräts für die Intervention (d. h. zeigt selbstberichtete technologische Kompetenz)

8) Wenn sie in den USA ansässig sind, müssen sie in New Jersey ansässig sein und werden an der Mehrheit der Interventionssitzungen von New Jersey aus teilnehmen. Die internationale Einschreibung wird von Fall zu Fall auf der Grundlage der Physiotherapie-Zulassungsbestimmungen des zuständigen Physiotherapie-Ausschusses geprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung,
  2. Verletzung oder Zustand, der die Fähigkeit verhindern könnte, Yoga-Posen auf der Grundlage von Selbstberichten einzunehmen
  3. Kognitive Beeinträchtigung oder Zustand, der den Probanden daran hindern würde, die Aufgaben zu verstehen oder mit dem Forschungsteam zu kommunizieren
  4. Frühere Yoga-Erfahrung von mindestens 5 Mal innerhalb der letzten 2 Monate
  5. schwangere Frau
  6. Kein Zugriff auf ein technisches Gerät (z. B. Smartphone, Computer, Laptop oder Tablet) oder Zugriff auf WLAN, das für den Zugriff auf das Telekonferenzmedium verwendet werden kann
  7. Wenn das Thema während der Yoga-Sitzungen nicht aufgenommen werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Yoga
Dies ist eine Einzelgruppenstudie mit allen Probanden, die in diesem einzelnen Arm enthalten sind. Alle Probanden werden der gleichen Telerehabilitations-Yoga-Intervention unterzogen, die per Videokonferenz durchgeführt wird.
Sonstiges: Tele-Yoga
Die Probanden werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche 30-minütigen Yoga-Sitzungen aus der Ferne unterzogen. Die Yogastunden werden einzeln durchgeführt. Die Sitzungen beinhalten 5-7 Minuten Atemübungen, 15-20 Minuten Körperhaltungen und 5-7 Minuten Entspannungs- und Meditationsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Der 24-Fragen-CDQ-24 wird verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Es besteht aus fünf Kategorien: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie Sozial- und Familienleben. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert (0 Wochen)
Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Zeitfenster: Post-Intervention (6 Wochen)
Der 24-Fragen-CDQ-24 wird verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Es besteht aus fünf Kategorien: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie Sozial- und Familienleben. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Post-Intervention (6 Wochen)
Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Zeitfenster: Nachsorge (12 Wochen)
Der 24-Fragen-CDQ-24 wird verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Es besteht aus fünf Kategorien: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie Sozial- und Familienleben. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Nachsorge (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbefragung Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Der SF-36 wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der aus acht Bereichen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), Vitalität (VT), psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit ( SF), körperliche Schmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit (GH). Wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Beck-Angstskala (BAI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Der BAI wird verwendet, um Angstsymptome zu messen. Der BAI ist ein Kurzmaß der Angst mit Fokus auf somatische Angstsymptome. Die Befragten geben an, wie sehr sie in der vergangenen Woche von jedem Symptom gestört wurden. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Mögliche Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Die TWSTRS-Schweregradskala wird verwendet, um motorische Symptome zu beurteilen. Der TWSTRS ist eine umfassende Skala, die entwickelt wurde, um objektive körperliche (Schweregrad-Subskala) und subjektive Befunde (Behinderungs- und Schmerz-Subskalen) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
BDI-II wird verwendet, um Symptome von Depressionen zu messen. Der BDI-II ist eine Selbstauskunftsmaßnahme mit 21 Items. Für jedes Item muss der Proband eine von 4 Aussagen mit zunehmendem Schweregrad in Bezug auf ein bestimmtes Symptom der Depression auswählen. Es ist ungefähr auf Leseniveau der 5. Klasse geschrieben und dauert etwa 5-10 Minuten. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Der PSQI wird verwendet, um Schlafstörungen zu beurteilen. Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (FTST)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Der FTST, das funktionelle Maß, wird verabreicht, um die körperliche Funktion zu beurteilen. Es wird mit einem Stuhl in den Häusern der Teilnehmer über eine Einzel-Zoom-Videokonferenz verabreicht. Die Teilnehmer werden ermutigt, während dieses Teils der Datenerfassung einen anderen Erwachsenen anwesend zu haben, falls es zu einem Gleichgewichtsverlust kommt. Die Teilnehmer werden ermutigt, einen Stuhl ohne Armlehnen in einer Höhe von etwa 63 cm über dem Boden zu verwenden, und jede Abweichung von diesem Standardverfahren wird dokumentiert. Die Zeit in Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um sich 5 Mal vom Stuhl zu erheben, wird aufgezeichnet. Längere Zeiten weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (6 Wochen) und Follow-up (12 Wochen)
Die Einhaltung wird anhand der Gesamtzahl der besuchten Yoga-Sitzungen bewertet.
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 bis Woche 6
Die Einhaltung der Yoga-Kurse wird für jeden Kurs aufgezeichnet, auch wenn ein Kurs verschoben wird. Das Auftreten, die Häufigkeit und eine kurze Beschreibung jeder Heim-Yoga-Praxis werden ebenfalls aufgezeichnet.
Zwischen Woche 0 bis Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 bis Woche 6
Alle unerwünschten Ereignisse werden mit einer kurzen Beschreibung jedes unerwünschten Ereignisses, der potenziellen Beziehung zur Studie und dem Schweregrad jedes Ereignisses dokumentiert.
Zwischen Woche 0 bis Woche 6
Technische Schwierigkeiten aufgetreten
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 bis Woche 6
Alles, was vom Yogalehrer oder -teilnehmer als herausfordernd empfunden wird, wird mit der Schwere der Herausforderung dokumentiert, gemessen an der Zeit, die auf einer Ereignisebene unterbrochen wurde (Zeit, die durch das einzelne Ereignis unterbrochen wurde) und der Zeit, die von einer gesamten Sitzung unterbrochen wurde (Zeit, die kumulativ unterbrochen wurde).
Zwischen Woche 0 bis Woche 6
Freude/Feedback
Zeitfenster: Post-Interventions-Tests (nach 6 Wochen)
Freude/Feedback werden über einen Qualtrics-Fragebogen bewertet, der vom Studienteam erstellt wurde und nach der Meinung des Probanden über die Intervention und einer 10-Punkte-Genussskala fragt.
Post-Interventions-Tests (nach 6 Wochen)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Post-Interventions-Tests (nach 6 Wochen)
Die Systems Usability Scale, eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie brauchbar die Teilnehmer die Tele-Yoga-Intervention fanden. Die Punkte werden so berechnet, dass eine Gesamtpunktzahl von 100 möglich ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin.
Post-Interventions-Tests (nach 6 Wochen)
Yoga-Status beim Follow-up
Zeitfenster: Nachsorge (12 Wochen)
Der Yoga-Status bei der Nachuntersuchung wird anhand eines vom Studienteam erstellten Qualtrics-Fragebogens bewertet, in dem Fragen zur aktuellen Beteiligung des Probanden an Yoga und anderen verwandten Themen gestellt werden.
Nachsorge (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020000758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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