Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telejóga a dystonie

16. září 2022 aktualizováno: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této studie je prozkoumat vliv jógy podávané na dálku na dospělé s dystonií. Tato práce bude mít důsledky týkající se zvládání symptomů fyzických intervencí a kvality života, stejně jako důsledky související s rolí teleterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoskupinovou intervenční studii dospělých (18–80 let) se symptomy dystonie, kteří podstupují 6týdenní intervenci 30minutových lekcí jógy poskytovaných na dálku prostřednictvím videokonferencí 2–3krát týdně. Subjekty s cervikální dystonií absolvují lekce jógy dodávané doma s videokonferencí, přičemž obdrží individuální výuku jógy včetně dýchání, pozic a meditace/relaxace dvakrát až třikrát týdně. Sběr dat bude probíhat na dálku prostřednictvím videokonference v 0 týdnech (základní stav), 6 týdnech (po intervenci) a 12 týdnech (následné sledování). Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje, dotazníky o duševním zdraví, hodnocení motoriky, požitku, použitelnosti a stav jógy. Každá jógová lekce bude nahrána na video, které pomůže zaznamenat dodržování, nežádoucí účinky a výzvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cervikální dystonie
  2. 18-80 let
  3. Schopnost komunikovat verbálně a dodržovat pokyny
  4. Anglicky mluvící
  5. Subjekt má přístup k WiFi a příslušnému technologickému zařízení (počítač, notebook, tablet, smartphone atd.)
  6. Subjekt je ochoten pořídit si video během cvičení jógy
  7. Subjekt je ochoten otevřít Zoom na svém technologickém zařízení
  8. Subjekt se cítí dobře používat technologické zařízení k intervenci (tj. prokazuje vlastní technologickou gramotnost)

8) pokud jsou rezidentem USA, musí být rezidentem New Jersey a budou se účastnit většiny intervenčních sezení z New Jersey. Mezinárodní zápis bude posuzován případ od případu na základě předpisů o licenci pro fyzikální terapii příslušného výboru pro fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy,
  2. Zranění nebo stav, který by mohl bránit schopnosti zapojit se do jógových pozic na základě vlastního hlášení
  3. Kognitivní porucha nebo stav, který by subjektu bránil v pochopení úkolů nebo v komunikaci s výzkumným týmem
  4. Minulé zkušenosti s jógou přesahující 5 nebo vícekrát za poslední 2 měsíce
  5. těhotná žena
  6. Žádný přístup k technologickému zařízení (jako je smartphone, počítač, notebook nebo tablet) nebo přístup k WiFi, které lze použít pro přístup k telekonferenčnímu médiu
  7. Pokud subjekt nechce být nahráván během lekcí jógy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-jóga
Toto je jednoskupinová studie se všemi subjekty zahrnutými v tomto jediném rameni. Všechny subjekty projdou stejnou intervencí telerehabilitační jógy prostřednictvím videokonference.
Jiný: Tele-jóga
Subjekty podstoupí 30minutové lekce jógy dodávané na dálku 2krát týdně po dobu 6 týdnů. Lekce jógy budou probíhat individuálně. Lekce budou zahrnovat 5-7 minut dechových cvičení, 15-20 minut polohování a 5-7 minut relaxačních a meditačních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
CDQ-24 s 24 otázkami bude použito k měření kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z pěti kategorií, kterými jsou stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života (ADL) a společenský a rodinný život. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav (0 týdnů)
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů)
CDQ-24 s 24 otázkami bude použito k měření kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z pěti kategorií, kterými jsou stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života (ADL) a společenský a rodinný život. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Po intervenci (6 týdnů)
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Následná kontrola (12 týdnů)
CDQ-24 s 24 otázkami bude použito k měření kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z pěti kategorií, kterými jsou stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života (ADL) a společenský a rodinný život. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Následná kontrola (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
SF-36 bude použit k hodnocení kvality života. Jedná se o dotazník o 36 položkách, který se skládá z osmi domén: fyzické fungování (PF), omezení rolí kvůli fyzickému zdraví (RP), omezení rolí kvůli emočním problémům (RE), vitalita (VT), duševní zdraví, sociální fungování ( SF), tělesnou bolest (BP) a celkový zdravotní stav (GH). S vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Beckova stupnice úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
BAI se bude používat k měření příznaků úzkosti. BAI je krátké měřítko úzkosti se zaměřením na somatické symptomy úzkosti. Respondenti uvádějí, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední týden. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
K posouzení motorických příznaků bude použita stupnice závažnosti TWSTRS. TWSTRS je komplexní škála určená k hodnocení objektivních fyzických (subškála závažnosti) a subjektivních nálezů (subškály postižení a bolesti). S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
BDI-II bude použit k měření příznaků deprese. BDI-II je 21-položkový self-report opatření. Pro každou položku musí subjekt vybrat jeden ze 4 výroků se vzrůstající závažností týkající se konkrétního symptomu deprese. Je napsána přibližně na úrovni čtení 5. třídy a její vyplnění zabere asi 5–10 minut. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
PSQI bude použit k posouzení dysfunkce spánku. PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci spánku.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Pětkrát test ze sezení a stání (FTST)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
FTST, funkční měření, bude podáváno k posouzení fyzické funkce. Bude se administrovat pomocí židle v domácnostech účastníků prostřednictvím videokonference Zoom jeden na jednoho. Účastníci budou vyzváni, aby v této části sběru dat byli přítomni další dospělí pro případ, že by došlo ke ztrátě rovnováhy. Účastníci budou vyzváni, aby používali bezrukovou židli přibližně 63 centimetrů od země a jakákoli odchylka od tohoto standardního postupu bude zdokumentována. Bude zaznamenán čas v sekundách, za který se účastník 5krát zvedne ze židle. Delší doba bude znamenat horší fyzickou funkci.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Dodržování bude posouzeno výpočtem celkového počtu navštívených lekcí jógy.
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Dodržování lekcí jógy bude zaznamenáno u každé lekce, a to i v případě přeložení lekce. Bude také zaznamenán výskyt, frekvence a stručný popis jakékoli domácí jógové praxe.
Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány se stručným popisem každé nežádoucí příhody, potenciálním vztahem ke studii a závažností každé příhody.
Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Vyskytly se technické potíže
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Cokoli, co instruktor nebo účastník jógy vnímá jako výzvu, bude zdokumentováno se závažností výzvy měřenou časem narušeným na úrovni události (čas narušený jedinou událostí) a časem narušeným z celého sezení (čas narušený kumulativně).
Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Požitek/zpětná vazba
Časové okno: Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Požitek/zpětná vazba bude hodnocena pomocí dotazníku Qualtrics vytvořeného studijním týmem, který se bude ptát na názory subjektu na intervenci a 10bodové škály požitku.
Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Použitelnost
Časové okno: Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Škála použitelnosti systémů, 10-položková škála, která bude použita k posouzení toho, jak použitelná byla podle názoru subjektů intervence telejógy. Skóre se počítá tak, že je možné získat celkové skóre 100. Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Stav jógy při sledování
Časové okno: Sledování (12 týdnů)
Stav jógy při následném sledování bude posouzen pomocí dotazníku Qualtrics vytvořeného studijním týmem, který se bude ptát na aktuální zapojení subjektu do jógy a dalších souvisejících témat.
Sledování (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020000758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Tele-jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit