Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-yoga og dystoni

16. september 2022 opdateret af: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fjernudført yoga på voksne med dystoni. Dette arbejde vil have implikationer relateret til fysiske interventioner symptomhåndtering og livskvalitet samt implikationer relateret til teleterapiens rolle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt gruppeinterventionsstudie af voksne (18-80 år) med dystonisymptomer, der gennemgår en 6-ugers intervention af 30 minutters yogatimer leveret eksternt gennem videokonferencer 2-3 gange om ugen. Forsøgspersoner med cervikal dystoni vil fuldføre yogatimer leveret hjemme med videokonferencer, modtage en-til-en yogainstruktion inklusive vejrtrækning, stillinger og meditation/afslapning to til tre gange om ugen. Dataindsamling vil ske eksternt via videokonference efter 0 uger (baseline), 6 uger (efter interventionen) og 12 uger (opfølgning). Dataindsamling vil omfatte demografi, mental sundhed spørgeskemaer, motoriske vurderinger, nydelse, brugervenlighed og opfølgende yoga status. Hver yogasession vil blive videooptaget for at hjælpe med at registrere overholdelse, uønskede hændelser og udfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af cervikal dystoni
  2. 18-80 år gammel
  3. Evne til at kommunikere verbalt og følge anvisninger
  4. Engelsktalende
  5. Forsøgspersonen har adgang til WiFi og relevant teknologisk enhed (computer, bærbar, tablet, smartphone osv.)
  6. Personen er villig til at blive videooptaget under yogasessionen
  7. Emnet er villig til at åbne Zoom på deres teknologiske enhed
  8. Forsøgspersonen føler sig tryg ved at bruge en teknologisk enhed til interventionen (dvs. demonstrerer selvrapporteret teknologisk læsefærdighed)

8) hvis de er bosiddende i USA, skal de være bosiddende i New Jersey og vil deltage i størstedelen af ​​interventionssessionerne fra New Jersey. International tilmelding vil blive overvejet fra sag til sag baseret på Physical Therapy Licensure-reglerne fra det relevante Fysioterapinævn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse,
  2. Skade eller tilstand, der kunne forhindre evnen til at deltage i yogastillinger baseret på selvrapportering
  3. Kognitiv svækkelse eller tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at forstå opgaverne eller kommunikere med forskerholdet
  4. Tidligere yogaerfaring over 5 eller flere gange inden for de sidste 2 måneder
  5. gravid kvinde
  6. Ingen adgang til en teknologisk enhed (såsom en smartphone, computer, bærbar computer eller tablet) eller adgang til WiFi, der kan bruges til at få adgang til telekonferencemediet
  7. Hvis emnet ikke ønsker at blive optaget under yoga-sessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-yoga
Dette er en enkelt gruppe undersøgelse med alle forsøgspersoner inkluderet i denne enkelt arm. Alle emner vil gennemgå den samme telerehabiliterende yoga-intervention leveret gennem videokonferencer.
Andet: Tele-yoga
Forsøgspersonerne vil gennemgå 30-minutters yogasessioner leveret eksternt 2 gange om ugen i 6 uger. Yoga-sessionerne vil foregå én-til-én. Sessionerne vil omfatte 5-7 minutters vejrtrækningsøvelser, 15-20 minutters stillinger og 5-7 minutters afspændings- og meditationsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
CDQ-24 med 24 spørgsmål vil blive brugt til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. Det består af fem kategorier, som er stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, daglige aktiviteter (ADL) og socialt og familieliv. Potentielle scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline (0 uger)
Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger)
CDQ-24 med 24 spørgsmål vil blive brugt til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. Det består af fem kategorier, som er stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, daglige aktiviteter (ADL) og socialt og familieliv. Potentielle scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Post-intervention (6 uger)
Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
Tidsramme: Opfølgning (12 uger)
CDQ-24 med 24 spørgsmål vil blive brugt til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. Det består af fem kategorier, som er stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, daglige aktiviteter (ADL) og socialt og familieliv. Potentielle scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Opfølgning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form 36 sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
SF-36 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Det er et spørgeskema med 36 punkter, der består af otte domæner: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), vitalitet (VT), mental sundhed, social funktion ( SF), kropslig smerte (BP) og generel sundhed (GH). Med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
BAI vil blive brugt til at måle symptomer på angst. BAI er et kort mål for angst med fokus på somatiske symptomer på angst. Respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Potentielle scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større symptomer på angst.
Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
TWSTRS-sværhedsskalaen vil blive brugt til at vurdere motoriske symptomer. TWSTRS er en omfattende skala designet til at vurdere objektive fysiske (sværhedsgrad subskala) og subjektive resultater (handicap og smerte subskalaer). Med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
BDI-II vil blive brugt til at måle symptomer på depression. BDI-II er en selvrapporteringsforanstaltning på 21 punkter. For hvert emne skal forsøgspersonen vælge et ud af 4 udsagn af stigende sværhedsgrad vedrørende et specifikt symptom på depression. Den er skrevet cirka på et 5. klasses læseniveau og tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Potentielle scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
PSQI vil blive brugt til at vurdere søvndysfunktion. PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Potentielle score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større søvndysfunktion.
Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
Five Times Sit to Stand Test (FTST)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
FTST, funktionelt mål, vil blive administreret for at vurdere fysisk funktion. Det vil blive administreret ved hjælp af en stol i deltagernes hjem over en en-til-en Zoom videokonference. Deltagerne vil blive opfordret til at have en anden voksen tilstede under denne del af dataindsamlingen i tilfælde af tab af balance. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge en armløs stol cirka 63 centimeter fra jorden, og enhver afvigelse fra denne standardprocedure vil blive dokumenteret. Tiden i sekunder, det tager deltageren at rejse sig fra stolen 5 gange, registreres. Længere tid vil indikere dårligere fysisk funktion.
Baseline (0 uger), post-intervention (6 uger) og ved opfølgning (12 uger)
Overholdelse vil blive vurderet ved at beregne det samlede antal deltagelse i yogasessioner.
Tidsramme: Mellem uge 0 til uge 6
Overholdelse af yogatimerne vil blive registreret hver klasse, også hvis en time bliver flyttet. Forekomsten, hyppigheden og den korte beskrivelse af enhver hjemmeyogapraksis vil også blive registreret.
Mellem uge 0 til uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem uge 0 til uge 6
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret med en kort beskrivelse af hver bivirkning, det potentielle forhold til undersøgelsen og sværhedsgraden af ​​hver hændelse.
Mellem uge 0 til uge 6
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: Mellem uge 0 til uge 6
Alt, der opfattes som en udfordring af yogainstruktøren eller -deltageren, vil blive dokumenteret med sværhedsgraden af ​​udfordringen målt ved tid afbrudt på et begivenhedsniveau (tid afbrudt af den enkelte begivenhed) og tid afbrudt fra en hel session (tid afbrudt kumulativt).
Mellem uge 0 til uge 6
Nydelse/feedback
Tidsramme: Post-intervention test (ved 6 uger)
Nydelse/feedback vil blive vurderet via et Qualtrics-spørgeskema oprettet af undersøgelsesholdet, der spørger ind til forsøgspersonens mening om interventionen og en 10-punkts nydelsesskala.
Post-intervention test (ved 6 uger)
Anvendelighed
Tidsramme: Post-intervention test (ved 6 uger)
Systemanvendelighedsskalaen, en 10-elements skala, der vil blive brugt til at vurdere, hvor brugbare forsøgspersonerne føler, at teleyoga-interventionen var. Scoren udregnes således, at en samlet score på 100 er mulig. Højere score indikerer højere brugervenlighed.
Post-intervention test (ved 6 uger)
Yoga Status ved Opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (12 uger)
Yogastatus ved opfølgning vil blive vurderet via et Qualtrics-spørgeskema oprettet af studieholdet, der stiller spørgsmål om emnets aktuelle involvering i yoga og andre relaterede emner.
Opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020000758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Tele-yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner