Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teleyoga en Dystonie

16 september 2022 bijgewerkt door: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van yoga die op afstand wordt gegeven bij volwassenen met dystonie. Dit werk zal implicaties hebben met betrekking tot fysieke interventies, symptoombeheer en kwaliteit van leven, evenals implicaties met betrekking tot de rol van teletherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventiestudie in één groep van volwassenen (18-80 jaar oud) met dystoniesymptomen die een interventie van 6 weken ondergaan van yogalessen van 30 minuten die 2-3 keer per week op afstand worden gegeven via videoconferenties. Onderwerpen met cervicale dystonie zullen yogalessen volgen die thuis worden gegeven met videoconferenties, waarbij ze één-op-één yoga-instructie krijgen, inclusief ademhaling, houdingen en meditatie / ontspanning gedurende twee tot drie keer per week. Gegevensverzameling vindt op afstand plaats via videoconferenties na 0 weken (baseline), 6 weken (na de interventie) en 12 weken (follow-up). Het verzamelen van gegevens omvat demografische gegevens, vragenlijsten over geestelijke gezondheid, motorische beoordelingen, plezier, bruikbaarheid en follow-up yogastatus. Elke yogasessie wordt op video opgenomen om te helpen bij het vastleggen van therapietrouw, bijwerkingen en uitdagingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van cervicale dystonie
  2. 18-80 jaar oud
  3. Vaardigheid om mondeling te communiceren en aanwijzingen op te volgen
  4. Engels sprekende
  5. De proefpersoon heeft toegang tot wifi en een toepasselijk technologisch apparaat (computer, laptop, tablet, smartphone enz.)
  6. Onderwerp is bereid om tijdens de yogasessie op video te worden opgenomen
  7. Onderwerp is bereid Zoom te openen op hun technologische apparaat
  8. De proefpersoon voelt zich op zijn gemak bij het gebruik van een technologisch apparaat voor de interventie (dwz toont zelfgerapporteerde technologische geletterdheid)

8) als ze een inwoner van de VS zijn, moeten ze een inwoner van New Jersey zijn en zullen ze deelnemen aan de meeste interventiesessies vanuit New Jersey. Internationale inschrijving zal van geval tot geval worden overwogen op basis van de licentievoorwaarden voor fysiotherapie van de betreffende raad voor fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van depressieve stoornis,
  2. Verwonding of aandoening die het vermogen om yogahoudingen aan te gaan op basis van zelfrapportage zou kunnen verhinderen
  3. Cognitieve stoornis of aandoening waardoor de proefpersoon de taken niet begrijpt of niet communiceert met het onderzoeksteam
  4. Eerdere yoga-ervaring van meer dan 5 keer of meer in de afgelopen 2 maanden
  5. zwangere vrouw
  6. Geen toegang tot een technologisch apparaat (zoals een smartphone, computer, laptop of tablet) of toegang tot wifi waarmee toegang kan worden verkregen tot het teleconferentiemedium
  7. Als het onderwerp niet opgenomen wil worden tijdens de yogasessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-yoga
Dit is een studie met één groep waarbij alle proefpersonen in deze enkele arm zijn opgenomen. Alle proefpersonen ondergaan dezelfde telerevalidatie-yoga-interventie die wordt geleverd via videoconferenties.
Ander: Tele-yoga
Onderwerpen ondergaan yogasessies van 30 minuten die 6 weken lang 2 keer per week op afstand worden gegeven. De yogasessies worden één op één gegeven. De sessies omvatten 5-7 minuten ademhalingsoefeningen, 15-20 minuten houdingen en 5-7 minuten ontspannings- en meditatieoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst craniocervicale dystonie (CDQ-24)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
De CDQ-24 met 24 vragen zal worden gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit vijf categorieën: stigma, emotioneel welzijn, pijn, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en sociaal en gezinsleven. Potentiële scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (0 weken)
Vragenlijst craniocervicale dystonie (CDQ-24)
Tijdsspanne: Post-interventie (6 weken)
De CDQ-24 met 24 vragen zal worden gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit vijf categorieën: stigma, emotioneel welzijn, pijn, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en sociaal en gezinsleven. Potentiële scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Post-interventie (6 weken)
Vragenlijst craniocervicale dystonie (CDQ-24)
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken)
De CDQ-24 met 24 vragen zal worden gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit vijf categorieën: stigma, emotioneel welzijn, pijn, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en sociaal en gezinsleven. Potentiële scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Follow-up (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 36 gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
De SF-36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het is een vragenlijst van 36 items die bestaat uit acht domeinen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen door fysieke gezondheid (RP), rolbeperkingen door emotionele problemen (RE), vitaliteit (VT), mentale gezondheid, sociaal functioneren ( SF), lichamelijke pijn (BP) en algemene gezondheid (GH). Met hogere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
Beck Angstschaal (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
De BAI wordt gebruikt om symptomen van angst te meten. De BAI is een korte maat voor angst met een focus op somatische symptomen van angst. Respondenten geven aan in welke mate ze de afgelopen week last hebben gehad van elk symptoom. Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en lopen van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Potentiële scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
De TWSTRS-ernstschaal zal worden gebruikt om motorische symptomen te beoordelen. De TWSTRS is een uitgebreide schaal die is ontworpen om objectieve fysieke (subschaal ernst) en subjectieve bevindingen (subschalen handicap en pijn) te beoordelen. Met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
BDI-II wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten. De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items. Voor elk item moet de proefpersoon een van de 4 stellingen van toenemende ernst kiezen met betrekking tot een specifiek symptoom van depressie. Het is ongeveer op leesniveau van groep 5 geschreven en duurt ongeveer 5-10 minuten. Potentiële scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
De PSQI zal worden gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen. De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Potentiële scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer slaapstoornissen.
Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
Vijf keer zit-sta-test (FTST)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
De FTST, functionele maat, wordt afgenomen om het lichamelijk functioneren te beoordelen. Het wordt afgenomen met behulp van een stoel bij de deelnemers thuis via een één-op-één Zoom-videoconferentie. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​andere volwassene aanwezig te hebben tijdens dit deel van de gegevensverzameling voor het geval er sprake is van evenwichtsverlies. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​armloze stoel ongeveer 63 centimeter van de grond te gebruiken en elke afwijking van deze standaardprocedure zal worden gedocumenteerd. De tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om 5 keer op te staan ​​uit de stoel, wordt geregistreerd. Langere tijden duiden op een slechtere fysieke functie.
Baseline (0 weken), post-interventie (6 weken) en bij follow-up (12 weken)
De therapietrouw wordt beoordeeld door het totale aantal bijgewoonde yogasessies te berekenen.
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 6
Het volgen van de yogalessen wordt elke les geregistreerd, ook als een les wordt verplaatst. Het voorkomen, de frequentie en een korte beschrijving van elke vorm van yoga die thuis wordt gedaan, wordt ook vastgelegd.
Tussen week 0 en week 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 6
Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd met een korte beschrijving van elke bijwerking, de mogelijke relatie met het onderzoek en de ernst van elke gebeurtenis.
Tussen week 0 en week 6
Ondervonden technische problemen
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 6
Alles wat door de yoga-instructeur of deelnemer wordt waargenomen als een uitdaging, zal worden gedocumenteerd met de ernst van de uitdaging, gemeten aan de hand van de tijd die wordt verstoord op gebeurtenisniveau (tijd die wordt verstoord door de enkele gebeurtenis) en de tijd die wordt verstoord van een hele sessie (tijd die cumulatief wordt verstoord).
Tussen week 0 en week 6
Plezier/feedback
Tijdsspanne: Testen na de interventie (na 6 weken)
Plezier/feedback wordt beoordeeld via een Qualtrics-vragenlijst die is opgesteld door het onderzoeksteam en die informeert naar de mening van de proefpersoon over de interventie en een 10-punts plezierschaal.
Testen na de interventie (na 6 weken)
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Testen na de interventie (na 6 weken)
De usability-schaal van het systeem, een schaal van 10 items die zal worden gebruikt om te beoordelen hoe bruikbaar de proefpersonen vinden dat de tele-yoga-interventie was. Scores worden zo berekend dat een totaalscore van 100 mogelijk is. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid.
Testen na de interventie (na 6 weken)
Yogastatus bij follow-up
Tijdsspanne: Vervolg (12 weken)
De yogastatus bij de follow-up wordt beoordeeld via een Qualtrics-vragenlijst die is opgesteld door het onderzoeksteam en die vragen stelt over de huidige betrokkenheid van de proefpersoon bij yoga en andere gerelateerde onderwerpen.
Vervolg (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020000758

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren