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Tele-yoga y Distonía

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito de este estudio es investigar el efecto del yoga administrado de forma remota en adultos con distonía. Este trabajo tendrá implicaciones relacionadas con el manejo de los síntomas de las intervenciones físicas y la calidad de vida, así como implicaciones relacionadas con el papel de la teleterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención de un solo grupo de adultos (18-80 años) con síntomas de distonía que se sometieron a una intervención de 6 semanas de clases de yoga de 30 minutos impartidas de forma remota a través de videoconferencias 2-3 veces por semana. Los sujetos con distonía cervical completarán clases de yoga en el hogar con videoconferencia y recibirán instrucción de yoga personalizada que incluye respiración, posturas y meditación/relajación dos o tres veces por semana. La recopilación de datos se realizará de forma remota a través de videoconferencias a las 0 semanas (línea de base), 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (seguimiento). La recopilación de datos incluirá datos demográficos, cuestionarios de salud mental, evaluaciones motoras, disfrute, facilidad de uso y seguimiento del estado de yoga. Cada sesión de yoga se grabará en video para ayudar a registrar la adherencia, los eventos adversos y los desafíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Reclutamiento
        • Motor Behavior Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de distonía cervical
  2. 18-80 años
  3. Habilidad para comunicarse verbalmente y seguir instrucciones.
  4. Habla ingles
  5. El sujeto tiene acceso a WiFi y dispositivo tecnológico aplicable (computadora, computadora portátil, tableta, teléfono inteligente, etc.)
  6. El sujeto está dispuesto a ser grabado en video durante la sesión de yoga.
  7. El sujeto está dispuesto a abrir Zoom en su dispositivo tecnológico
  8. El sujeto se siente cómodo usando un dispositivo tecnológico para la intervención (es decir, demuestra alfabetización tecnológica autoinformada)

8) si es residente de los EE. UU., debe ser residente de Nueva Jersey y participará en la mayoría de las sesiones de intervención desde Nueva Jersey. La inscripción internacional se considerará caso por caso según las normas de licencia de fisioterapia de la junta de fisioterapia correspondiente.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico del trastorno depresivo mayor,
  2. Lesión o condición que podría impedir la capacidad de participar en posturas de yoga según el autoinforme
  3. Deterioro cognitivo o condición que impediría al sujeto comprender las tareas o comunicarse con el equipo de investigación
  4. Experiencia pasada de yoga superior a 5 o más veces en los últimos 2 meses
  5. mujeres embarazadas
  6. Sin acceso a un dispositivo tecnológico (como un teléfono inteligente, computadora, computadora portátil o tableta) o acceso a WiFi que pueda usarse para acceder al medio de teleconferencia
  7. Si el sujeto no quiere ser grabado durante las sesiones de yoga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tele-yoga
Este es un estudio de un solo grupo con todos los sujetos incluidos en este solo brazo. Todos los sujetos se someterán a la misma intervención de yoga de telerehabilitación entregada a través de videoconferencia.
Otro: Tele-yoga
Los sujetos se someterán a sesiones de yoga de 30 minutos impartidas de forma remota 2 veces por semana durante 6 semanas. Las sesiones de yoga se impartirán de forma individual. Las sesiones incluirán de 5 a 7 minutos de ejercicios de respiración, de 15 a 20 minutos de posturas y de 5 a 7 minutos de ejercicios de relajación y meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24)
Periodo de tiempo: Línea base (0-semanas)
El CDQ-24 de 24 preguntas se utilizará para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. Está compuesto por cinco categorías, que son estigma, bienestar emocional, dolor, actividades de la vida diaria (AVD) y vida social y familiar. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea base (0-semanas)
Cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24)
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 semanas)
El CDQ-24 de 24 preguntas se utilizará para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. Está compuesto por cinco categorías, que son estigma, bienestar emocional, dolor, actividades de la vida diaria (AVD) y vida social y familiar. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Post-intervención (6 semanas)
Cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24)
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 semanas)
El CDQ-24 de 24 preguntas se utilizará para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. Está compuesto por cinco categorías, que son estigma, bienestar emocional, dolor, actividades de la vida diaria (AVD) y vida social y familiar. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Seguimiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
El SF-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida. Es un cuestionario de 36 ítems que consta de ocho dominios: funcionamiento físico (FP), limitaciones de rol por salud física (RP), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), vitalidad (VT), salud mental, funcionamiento social ( SF), dolor corporal (BP) y salud general (GH). Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
Escala de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
El BAI se utilizará para medir los síntomas de ansiedad. El BAI es una medida breve de la ansiedad con un enfoque en los síntomas somáticos de la ansiedad. Los encuestados indican cuánto les ha molestado cada síntoma durante la última semana. Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos y van de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
Se utilizará la escala de gravedad TWSTRS para evaluar los síntomas motores. La TWSTRS es una escala integral diseñada para evaluar hallazgos físicos objetivos (subescala de gravedad) y subjetivos (subescalas de discapacidad y dolor). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
El BDI-II se utilizará para medir los síntomas de la depresión. El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems. Para cada ítem, el sujeto debe elegir una de las 4 declaraciones de gravedad creciente con respecto a un síntoma específico de depresión. Está escrito aproximadamente en un nivel de lectura de 5.º grado y se tarda entre 5 y 10 minutos en completarlo. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
El PSQI se utilizará para evaluar la disfunción del sueño. El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción del sueño.
Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
Prueba cinco veces de sentarse a soportar (FTST)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
La FTST, medida funcional, se administrará para evaluar la función física. Se administrará usando una silla en los hogares de los participantes a través de una videoconferencia de Zoom uno a uno. Se alentará a los participantes a tener otro adulto presente durante esta parte de la recopilación de datos en caso de que haya una pérdida de equilibrio. Se alentará a los participantes a usar una silla sin brazos a aproximadamente 63 centímetros del suelo y se documentará cualquier desviación de este procedimiento estándar. Se registrará el tiempo en segundos que tarda el participante en levantarse de la silla 5 veces. Los tiempos más largos indicarán una función física más pobre.
Línea de base (0 semanas), después de la intervención (6 semanas) y en el seguimiento (12 semanas)
La adherencia se evaluará calculando el número total de sesiones de yoga a las que se ha asistido.
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 a la semana 6
La adherencia a las clases de yoga se registrará en cada clase, incluso si se reprograma una clase. También se registrará la ocurrencia, frecuencia y breve descripción de cualquier práctica de yoga en el hogar.
Entre la semana 0 a la semana 6
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 a la semana 6
Todos los eventos adversos se documentarán con una breve descripción de cada evento adverso, la posible relación con el estudio y la gravedad de cada evento.
Entre la semana 0 a la semana 6
Dificultades técnicas encontradas
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 a la semana 6
Cualquier cosa que el instructor de yoga o el participante perciba como un desafío se documentará con la gravedad del desafío medida por el tiempo interrumpido a nivel de evento (tiempo interrumpido por el evento único) y el tiempo interrumpido de una sesión completa (tiempo interrumpido acumulativamente).
Entre la semana 0 a la semana 6
Disfrute/Comentarios
Periodo de tiempo: Pruebas posteriores a la intervención (a las 6 semanas)
El disfrute/retroalimentación se evaluará a través de un cuestionario de Qualtrics creado por el equipo de estudio que indaga sobre las opiniones del sujeto sobre la intervención y una escala de disfrute de 10 puntos.
Pruebas posteriores a la intervención (a las 6 semanas)
Usabilidad
Periodo de tiempo: Pruebas posteriores a la intervención (a las 6 semanas)
La escala de usabilidad de sistemas, una escala de 10 ítems que se utilizará para evaluar qué tan usable sienten los sujetos que fue la intervención de tele-yoga. Las puntuaciones se calculan de manera que es posible una puntuación total de 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
Pruebas posteriores a la intervención (a las 6 semanas)
Estado de yoga en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 semanas)
El estado del yoga en el seguimiento se evaluará a través de un cuestionario de Qualtrics creado por el equipo de estudio con preguntas sobre la participación actual del sujeto en el yoga y otros temas relacionados.
Seguimiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2020000758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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