Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleyoga och dystoni

16 september 2022 uppdaterad av: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av yoga som ges på distans på vuxna med dystoni. Detta arbete kommer att ha implikationer relaterade till fysiska ingrepp symtomhantering och livskvalitet samt implikationer relaterade till teleterapins roll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enskild gruppinterventionsstudie av vuxna (18-80 år) med dystonisymtom som genomgår en 6-veckors intervention av 30 minuters yogaklasser som levereras på distans via videokonferenser 2-3 gånger i veckan. Försökspersoner med cervikal dystoni kommer att slutföra yogaklasser levererade hemma med videokonferenser, få en-till-en yogainstruktioner inklusive andning, ställningar och meditation/avslappning två till tre gånger i veckan. Datainsamling kommer att ske på distans via videokonferenser efter 0 veckor (baslinje), 6 veckor (efter interventionen) och 12 veckor (uppföljning). Datainsamling kommer att omfatta demografi, frågeformulär om mental hälsa, motoriska bedömningar, njutning, användbarhet och uppföljande yogastatus. Varje yogapass kommer att spelas in på video för att hjälpa dig att registrera efterlevnad, negativa händelser och utmaningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av cervikal dystoni
  2. 18-80 år gammal
  3. Förmåga att kommunicera verbalt och följa anvisningar
  4. Engelsktalande
  5. Försökspersonen har tillgång till WiFi och tillämplig teknisk enhet (dator, bärbar dator, surfplatta, smartphone etc)
  6. Ämnet är villig att videofilmas under yogapasset
  7. Ämnet är villig att öppna Zoom på sin tekniska enhet
  8. Försökspersonen känner sig bekväm med att använda en teknisk anordning för interventionen (dvs. visar självrapporterad teknisk läskunnighet)

8) om de är bosatta i USA måste de vara bosatta i New Jersey och kommer att delta i en majoritet av interventionssessionerna från New Jersey. Internationell registrering kommer att övervägas från fall till fall baserat på fysioterapilicensbestämmelserna från lämplig sjukgymnastiknämnd.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av egentlig depression,
  2. Skada eller tillstånd som kan förhindra förmågan att delta i yogaställningar baserat på självrapportering
  3. Kognitiv funktionsnedsättning eller tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att förstå uppgifterna eller kommunicera med forskargruppen
  4. Tidigare yogaerfarenhet över 5 eller fler gånger under de senaste 2 månaderna
  5. gravid kvinna
  6. Ingen tillgång till en teknisk enhet (som en smartphone, dator, bärbar dator eller surfplatta) eller tillgång till WiFi som kan användas för att komma åt telekonferensmediet
  7. Om ämnet inte vill bli inspelat under yogapassen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleyoga
Detta är en enda gruppstudie med alla ämnen inkluderade i denna enda arm. Alla ämnen kommer att genomgå samma telerehabiliteringsyogaintervention som levereras genom videokonferenser.
Övrig: Teleyoga
Försökspersonerna kommer att genomgå 30-minuters yogapass som levereras på distans 2 gånger/vecka under 6 veckor. Yogasessionerna kommer att ges en-mot-en. Sessionerna kommer att innehålla 5-7 minuters andningsövningar, 15-20 minuters ställningar och 5-7 minuters avslappnings- och meditationsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraniocervikal dystoni frågeformulär (CDQ-24)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
24-frågan CDQ-24 kommer att användas för att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet. Den består av fem kategorier, som är stigma, känslomässigt välbefinnande, smärta, dagliga aktiviteter (ADL) och socialt och familjeliv. Potentiella poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje (0 veckor)
Kraniocervikal dystoni frågeformulär (CDQ-24)
Tidsram: Efter intervention (6 veckor)
24-frågan CDQ-24 kommer att användas för att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet. Den består av fem kategorier, som är stigma, känslomässigt välbefinnande, smärta, dagliga aktiviteter (ADL) och socialt och familjeliv. Potentiella poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Efter intervention (6 veckor)
Kraniocervikal dystoni frågeformulär (CDQ-24)
Tidsram: Uppföljning (12 veckor)
24-frågan CDQ-24 kommer att användas för att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet. Den består av fem kategorier, som är stigma, känslomässigt välbefinnande, smärta, dagliga aktiviteter (ADL) och socialt och familjeliv. Potentiella poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Uppföljning (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort form 36 hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
SF-36 kommer att användas för att bedöma livskvalitet. Det är ett frågeformulär med 36 punkter som består av åtta domäner: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE), vitalitet (VT), mental hälsa, social funktion ( SF), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsa (GH). Med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
BAI kommer att användas för att mäta symtom på ångest. BAI är ett kort mått på ångest med fokus på somatiska symtom på ångest. Respondenterna anger hur mycket de har besvärats av varje symptom under den senaste veckan. Svaren bedöms på en 4-gradig Likert-skala och sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Potentiella poäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar större symtom på ångest.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
TWSTRS-skalan kommer att användas för att bedöma motoriska symtom. TWSTRS är en omfattande skala utformad för att bedöma objektiva fysiska (subskala för svårighetsgrad) och subjektiva fynd (underskalor för funktionsnedsättning och smärta). Med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
BDI-II kommer att användas för att mäta symtom på depression. BDI-II är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter. För varje punkt måste försökspersonen välja ett av fyra uttalanden av ökande svårighetsgrad angående ett specifikt symptom på depression. Den skrivs ungefär på läsnivå i 5:e klass och tar cirka 5-10 minuter att genomföra. Potentiella poäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
PSQI kommer att användas för att bedöma sömnstörningar. PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Potentiella poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större sömndysfunktion.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTST)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
FTST, funktionell åtgärd, kommer att administreras för att bedöma fysisk funktion. Det kommer att administreras med hjälp av en stol i deltagarnas hem under en en-till-en Zoom-videokonferens. Deltagarna kommer att uppmuntras att ha en annan vuxen närvarande under denna del av datainsamlingen i händelse av att balansen försvinner. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda en armlös stol cirka 63 centimeter från marken och alla avvikelser från denna standardprocedur kommer att dokumenteras. Tiden i sekunder som det tar för deltagaren att resa sig från stolen 5 gånger kommer att registreras. Längre tider indikerar sämre fysisk funktion.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (6 veckor) och vid uppföljning (12 veckor)
Följsamhet kommer att bedömas genom att beräkna det totala antalet deltoga yogapass.
Tidsram: Mellan vecka 0 till vecka 6
Anslutning till yogaklasserna kommer att registreras varje klass inklusive om en klass är ombokad. Förekomsten, frekvensen och den korta beskrivningen av alla yogaövningar i hemmet kommer också att registreras.
Mellan vecka 0 till vecka 6
Biverkningar
Tidsram: Mellan vecka 0 till vecka 6
Alla biverkningar kommer att dokumenteras med en kort beskrivning av varje biverkning, det potentiella sambandet med studien och allvaret av varje händelse.
Mellan vecka 0 till vecka 6
Tekniska svårigheter
Tidsram: Mellan vecka 0 till vecka 6
Allt som yogainstruktören eller deltagaren uppfattar har en utmaning kommer att dokumenteras med utmaningens svårighetsgrad mätt som tid avbruten på en händelsenivå (tid avbruten av den enstaka händelsen) och tid avbruten från en hel session (tid avbruten kumulativt).
Mellan vecka 0 till vecka 6
Njutning/feedback
Tidsram: Testning efter intervention (vid 6 veckor)
Njutning/återkoppling kommer att bedömas via ett Qualtrics frågeformulär skapat av studieteamet som frågar om försökspersonens åsikter om interventionen och en 10-gradig njutningsskala.
Testning efter intervention (vid 6 veckor)
Användbarhet
Tidsram: Testning efter intervention (vid 6 veckor)
Systemanvändbarhetsskalan, en 10-punktsskala som ska användas för att bedöma hur användbar försökspersonerna upplever att teleyogainterventionen var. Poängen beräknas så att en totalpoäng på 100 är möjlig. Högre poäng indikerar högre användbarhet.
Testning efter intervention (vid 6 veckor)
Yogastatus vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (12 veckor)
Yogastatus vid uppföljning kommer att bedömas via ett Qualtrics frågeformulär skapat av studieteamet och ställer frågor om ämnets aktuella engagemang i yoga och andra relaterade ämnen.
Uppföljning (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020000758

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera