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评估使用多粘菌素 B 墨盒血液灌流治疗感染性休克和 COVID 19

2021年9月13日 更新者：Spectral Diagnostics (US) Inc.
PMX 药筒在 COVID 19 感染性休克患者中使用的前瞻性、观察性、临床研究

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

这是一种针对立即危及生命的患者群体的同情使用方案，对这些患者没有可比的替代治疗选择。 PMX 药筒将用于治疗同时感染 COVID 19 病毒的感染性休克危重患者。 目的是观察 PMX 墨盒的功效，重点是在该人群中使用的安全性。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20052
        • George Washington University
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 需要血管加压药支持的低血压：需要至少使用下面列出的一种血管加压药，剂量如下，至少持续 2 小时且不超过 30 小时

    1. 去甲肾上腺素 > 0.05mcg/kg/min
    2. 多巴胺 > 10 微克/千克/分钟
    3. 去氧肾上腺素 > 0.4 mcg/kg/min
    4. 肾上腺素 > 0.05 mcg/kg/min
    5. 加压素 > 0.03 单位/分钟
    6. 加压素（任何剂量）与上面列出的另一种血管加压药联合使用
  3. 受试者必须在符合条件的 24 小时内接受至少 30mL/kg 的静脉液体复苏
  4. 记录或疑似感染定义为确定性或经验性静脉内抗生素给药
  5. 受试者的筛查多器官功能障碍评分 (MODS) 必须 >9
  6. 内毒素活性测定在 ≥ 0.60 至 <0.90 EA 单位之间

  7. 至少符合以下一项被认为是由于急性疾病引起的新发器官功能障碍标准的证据：

    1. 通过气管插管或气管切开插管进行正压通气的要求
    2. 血小板减少症定义为急性发作的血小板计数 <150,000µ/L 或较先前已知水平减少 50%
    3. 急性少尿定义为尿量 <0.5mL/kg/hr 至少 6 小时，尽管进行了充分的液体复苏
  8. 阳性 COVID 19 诊断

排除标准：

  1. 无法获得受试者、家庭成员或授权代理人的知情同意
  2. 缺乏对全面医疗支持的承诺
  3. 尽管接受了血管升压药治疗和液体复苏，但仍无法达到或维持≥ 65mmHg 的最低平均动脉压 (MAP)
  4. 受试者患有终末期肾病，需要长期透析

  5. 非感染性休克有临床支持，例如：

    1. 急性肺栓塞
    2. 输血反应
    3. 严重的充血性心力衰竭（例如 NYHA IV 级，射血分数 < 35%)
  6. 受试者在住院期间接受了胸部按压作为 CPR 的一部分，但没有立即恢复到交流状态
  7. 受试者在过去 4 周内发生过急性心肌梗死 (AMI)
  8. 受试者有不受控制的出血（过去 24 小时内需要 > 3 UPC 的急性失血）
  9. 筛选后 36 小时内的重大外伤
  10. 受试者患有严重的粒细胞减少症（白细胞计数低于 500 个细胞/mm3）或严重的血小板减少症（血小板计数低于 30,000 个细胞/mm3）
  11. 与最后已知或疑似 CD4 计数 <50/mm3 相关的 HIV 感染
  12. 对象的基线状态是非交流的
  13. 受试者在过去 7 天内遭受过大面积三度烧伤
  14. 体重 < 35 公斤（77 磅）
  15. 已知对多粘菌素 B 过敏
  16. 受试者已知对肝素敏感或过敏或有肝素相关血小板减少症 (H.I.T.) 病史
  17. 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验
  18. 受试者之前曾参加过当前试验
  19. 研究者认为会妨碍受试者成为入组合适人选的任何其他情况，例如终末期慢性疾病（例如 缺乏感染源控制和肠坏死），对出院存活率没有合理预期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectral Diagnostics (US) Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDI-PMX-013

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