- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352985
Evaluering av bruken av polymyxin B-patron hemoperfusjon for pasienter med septisk sjokk og COVID 19
13. september 2021 oppdatert av: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Prospektiv, observasjonsmessig, klinisk undersøkelse av bruk av PMX-kassetter hos COVID 19-pasienter med septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en medfølende bruksprotokoll for en populasjon av pasienter med en umiddelbart livstruende tilstand, for hvem ingen sammenlignbare alternative behandlingsalternativer er tilgjengelige.
PMX-patronen vil bli brukt til å behandle kritisk syke pasienter med septisk sjokk som også har COVID 19-virus.
Målet vil være å observere effektiviteten til PMX-kassetten med fokus på sikkerhet ved bruk i denne populasjonen.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Hypotensjon som krever vasopressorstøtte: Krav til minst én av vasopressorene oppført nedenfor, ved dosen vist nedenfor, i minst 2 sammenhengende timer og ikke mer enn 30 timer
- Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamin > 10 mcg/kg/min
- Fenylefrin > 0,4 mcg/kg/min
- Adrenalin > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressin > 0,03 enheter/min
- Vasopressin (en hvilken som helst dose) i kombinasjon med en annen vasopressor som er oppført ovenfor
- Forsøkspersonen må ha mottatt intravenøs væskegjenoppliving på minimum 30 ml/kg administrert innen 24 timer etter kvalifisering
- Dokumentert eller mistenkt infeksjon definert som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministrasjon
- Personen må ha en screening multi-organ dysfunction score (MODS) >9
- Endotoksinaktivitetsanalyse mellom ≥ 0,60 til <0,90 EA-enheter
Bevis på minst ett av følgende kriterier for nyoppstått organdysfunksjon som anses å skyldes den akutte sykdommen:
- Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomitube
- Trombocytopeni definert som akutt innsettende blodplateantall <150 000 µ/L eller en reduksjon på 50 % fra tidligere kjente nivåer
- Akutt oliguri definert som urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i minst 6 timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
- Positiv COVID 19-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente et informert samtykke fra subjektet, familiemedlem eller en autorisert surrogat
- Mangel på engasjement for full medisinsk støtte
- Manglende evne til å oppnå eller opprettholde et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 65 mmHg til tross for vasopressorbehandling og væskegjenoppliving
- Personen har nyresykdom i sluttstadiet og krever kronisk dialyse
Det er klinisk støtte for ikke-septisk sjokk som:
- Akutt lungeemboli
- Transfusjonsreaksjon
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (f.eks. NYHA klasse IV, ejeksjonsfraksjon < 35 %)
- Personen har hatt brystkompresjoner som en del av HLR under denne sykehusinnleggelsen uten umiddelbar tilbakevending til kommunikativ tilstand
- Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de siste 4 ukene
- Personen har ukontrollert blødning (akutt blodtap som krever > 3 UPC de siste 24 timene)
- Store traumer innen 36 timer etter screening
- Personen har alvorlig granulocytopeni (leukocyttantall mindre enn 500 celler/mm3) eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 30 000 celler/mm3)
- HIV-infeksjon i forbindelse med siste kjente eller mistenkte CD4-tall på <50/mm3
- Subjektets grunnlinjetilstand er ikke-kommunikativ
- Personen har pådratt seg omfattende tredjegradsforbrenninger i løpet av de siste 7 dagene
- Kroppsvekt < 35 kg (77 pund)
- Kjent overfølsomhet overfor Polymyxin B
- Personen har kjent følsomhet eller allergi mot heparin eller har en historie med heparinassosiert trombocytopeni (H.I.T.)
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
- Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i den nåværende prøveperioden
- Enhver annen betingelse, som etter etterforskeren mener, vil utelukke at subjektet er en egnet kandidat for påmelding, for eksempel kronisk sykdom i sluttstadiet (f. mangel på kildekontroll og tarmnekrose) uten rimelig forventning om overlevelse til utskrivning fra sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDI-PMX-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Toraymyxin PMX-20R (PMX-kassett)
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.RekrutteringSeptisk sjokk | EndotoksemiForente stater
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.Midlertidig ikke tilgjengeligSeptisk sjokk | Endotoksemi
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.FullførtSeptisk sjokk | EndotoksemiForente stater, Canada
-
Meditor SASFullførtSeptisk sjokk | PeritonittFrankrike
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
PolyMedix, Inc.AvsluttetPerkutan koronar intervensjon | Koronararteriesykdom (CAD) | AngioplastikkForente stater
-
PolyMedix, Inc.FullførtAkutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) på grunn av Staphylococcus Aureus (MSSA) | (mottakelig eller meticillinresistent)Canada, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
University of Turin, ItalyFullførtEffektene av polymyxin-B beskytter på sepsis-indusert nyredysfunksjon: en randomisert klinisk studieSepsis | Gram-negative bakterielle infeksjonerItalia
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrutteringMultippel organdysfunksjon med alvorlig endotoksemiDen russiske føderasjonen