Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av polymyxin B-patron hemoperfusjon for pasienter med septisk sjokk og COVID 19

13. september 2021 oppdatert av: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Prospektiv, observasjonsmessig, klinisk undersøkelse av bruk av PMX-kassetter hos COVID 19-pasienter med septisk sjokk

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Detaljert beskrivelse

Dette er en medfølende bruksprotokoll for en populasjon av pasienter med en umiddelbart livstruende tilstand, for hvem ingen sammenlignbare alternative behandlingsalternativer er tilgjengelige. PMX-patronen vil bli brukt til å behandle kritisk syke pasienter med septisk sjokk som også har COVID 19-virus. Målet vil være å observere effektiviteten til PMX-kassetten med fokus på sikkerhet ved bruk i denne populasjonen.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Hypotensjon som krever vasopressorstøtte: Krav til minst én av vasopressorene oppført nedenfor, ved dosen vist nedenfor, i minst 2 sammenhengende timer og ikke mer enn 30 timer

    1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
    3. Fenylefrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Adrenalin > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressin > 0,03 enheter/min
    6. Vasopressin (en hvilken som helst dose) i kombinasjon med en annen vasopressor som er oppført ovenfor
  3. Forsøkspersonen må ha mottatt intravenøs væskegjenoppliving på minimum 30 ml/kg administrert innen 24 timer etter kvalifisering
  4. Dokumentert eller mistenkt infeksjon definert som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministrasjon
  5. Personen må ha en screening multi-organ dysfunction score (MODS) >9
  6. Endotoksinaktivitetsanalyse mellom ≥ 0,60 til <0,90 EA-enheter
  7. Bevis på minst ett av følgende kriterier for nyoppstått organdysfunksjon som anses å skyldes den akutte sykdommen:

    1. Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomitube
    2. Trombocytopeni definert som akutt innsettende blodplateantall <150 000 µ/L eller en reduksjon på 50 % fra tidligere kjente nivåer
    3. Akutt oliguri definert som urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i minst 6 timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
  8. Positiv COVID 19-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente et informert samtykke fra subjektet, familiemedlem eller en autorisert surrogat
  2. Mangel på engasjement for full medisinsk støtte
  3. Manglende evne til å oppnå eller opprettholde et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 65 mmHg til tross for vasopressorbehandling og væskegjenoppliving
  4. Personen har nyresykdom i sluttstadiet og krever kronisk dialyse
  5. Det er klinisk støtte for ikke-septisk sjokk som:

    1. Akutt lungeemboli
    2. Transfusjonsreaksjon
    3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (f.eks. NYHA klasse IV, ejeksjonsfraksjon < 35 %)
  6. Personen har hatt brystkompresjoner som en del av HLR under denne sykehusinnleggelsen uten umiddelbar tilbakevending til kommunikativ tilstand
  7. Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de siste 4 ukene
  8. Personen har ukontrollert blødning (akutt blodtap som krever > 3 UPC de siste 24 timene)
  9. Store traumer innen 36 timer etter screening
  10. Personen har alvorlig granulocytopeni (leukocyttantall mindre enn 500 celler/mm3) eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 30 000 celler/mm3)
  11. HIV-infeksjon i forbindelse med siste kjente eller mistenkte CD4-tall på <50/mm3
  12. Subjektets grunnlinjetilstand er ikke-kommunikativ
  13. Personen har pådratt seg omfattende tredjegradsforbrenninger i løpet av de siste 7 dagene
  14. Kroppsvekt < 35 kg (77 pund)
  15. Kjent overfølsomhet overfor Polymyxin B
  16. Personen har kjent følsomhet eller allergi mot heparin eller har en historie med heparinassosiert trombocytopeni (H.I.T.)
  17. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
  18. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i den nåværende prøveperioden
  19. Enhver annen betingelse, som etter etterforskeren mener, vil utelukke at subjektet er en egnet kandidat for påmelding, for eksempel kronisk sykdom i sluttstadiet (f. mangel på kildekontroll og tarmnekrose) uten rimelig forventning om overlevelse til utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Toraymyxin PMX-20R (PMX-kassett)

3
Abonnere