- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352985
Hodnocení použití hemoperfuze v kazetě Polymyxin B u pacientů se septickým šokem a COVID 19
13. září 2021 aktualizováno: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Prospektivní, observační, klinické vyšetření použití PMX kazety u pacientů s COVID 19 se septickým šokem
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o protokol o použití ze soucitu pro populaci pacientů s bezprostředně život ohrožujícím stavem, pro které nejsou dostupné žádné srovnatelné alternativní možnosti léčby.
Kazeta PMX bude využívána k léčbě kriticky nemocných pacientů se septickým šokem, kteří mají také virus COVID 19.
Cílem bude sledovat účinnost PMX kazety se zaměřením na bezpečnost použití u této populace.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Hypotenze vyžadující podporu vazopresorů: Požadavek na alespoň jeden z níže uvedených vazopresorů v dávce uvedené níže po dobu nejméně 2 nepřetržitých hodin a ne více než 30 hodin
- Norepinefrin > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamin > 10 mcg/kg/min
- Fenylefrin > 0,4 mcg/kg/min
- Epinefrin > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopresin > 0,03 jednotek/min
- Vasopresin (jakákoli dávka) v kombinaci s jiným vazopresorem uvedeným výše
- Subjekt musí dostat intravenózní tekutinovou resuscitaci v množství minimálně 30 ml/kg podanou do 24 hodin od způsobilosti.
- Dokumentovaná nebo suspektní infekce definovaná jako definitivní nebo empirická intravenózní aplikace antibiotik
- Subjekt musí mít screeningové skóre multiorgánové dysfunkce (MODS) >9
- Test endotoxinové aktivity mezi ≥ 0,60 až <0,90 jednotek EA
Důkaz alespoň 1 z následujících kritérií pro nově vzniklou orgánovou dysfunkci, která je považována za důsledek akutního onemocnění:
- Požadavek na přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální nebo tracheostomické kanyly
- Trombocytopenie definovaná jako akutní nástup počtu krevních destiček < 150 000 µ/l nebo snížení o 50 % oproti dříve známým hodnotám
- Akutní oligurie definovaná jako výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 6 hodin i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci
- Pozitivní diagnóza COVID 19
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu, člena rodiny nebo oprávněného náhradníka
- Nedostatek závazku pro plnou lékařskou podporu
- Neschopnost dosáhnout nebo udržet minimální střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg navzdory vazopresorické terapii a tekutinové resuscitaci
- Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin a vyžaduje chronickou dialýzu
Existuje klinická podpora pro neseptický šok, jako jsou:
- Akutní plicní embolie
- Transfuzní reakce
- Těžké městnavé srdeční selhání (např. NYHA třída IV, ejekční frakce < 35 %)
- Subjekt měl během této hospitalizace komprese hrudníku jako součást KPR bez okamžitého návratu do komunikativního stavu
- Subjekt měl v posledních 4 týdnech akutní infarkt myokardu (AMI).
- Subjekt má nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve vyžadující > 3 UPC za posledních 24 hodin)
- Velké trauma do 36 hodin od screeningu
- Subjekt má těžkou granulocytopenii (počet leukocytů nižší než 500 buněk/mm3) nebo těžkou trombocytopenii (počet krevních destiček nižší než 30 000 buněk/mm3)
- HIV infekce ve spojení s posledním známým nebo předpokládaným počtem CD4 <50/mm3
- Základní stav subjektu je nekomunikativní
- Subjekt utrpěl během posledních 7 dnů rozsáhlé popáleniny třetího stupně
- Tělesná hmotnost < 35 kg (77 liber)
- Známá přecitlivělost na Polymyxin B
- Subjekt má známou citlivost nebo alergii na heparin nebo má v anamnéze trombocytopenii spojenou s heparinem (H.I.T.)
- Subjekt je v současné době zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením
- Subjekt byl již dříve zařazen do aktuálního hodnocení
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem pro zařazení, jako je chronické onemocnění v konečném stádiu (např. nedostatek kontroly zdroje a nekróza střev) bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDI-PMX-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University Medical Centre MariborNábor
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
Klinické studie na Toraymyxin PMX-20R (kazeta PMX)
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.DokončenoSeptický šok | EndotoxémieSpojené státy, Kanada
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.NáborSeptický šok | EndotoxémieSpojené státy
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.Dočasně nedostupnéSeptický šok | Endotoxémie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Meditor SASDokončenoSeptický šok | Zánět pobřišniceFrancie
-
PolyMedix, Inc.UkončenoPerkutánní koronární intervence | Onemocnění koronárních tepen (CAD) | AngioplastikaSpojené státy
-
PolyMedix, Inc.DokončenoAkutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) způsobená Staphylococcus aureus (MSSA) | (citlivé nebo odolné proti meticilinu)Kanada, Ruská Federace, Ukrajina
-
University of Turin, ItalyDokončenoSepse | Gramnegativní bakteriální infekceItálie
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryNáborDysfunkce více orgánů s těžkou endotoxémiíRuská Federace