- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04352985
A polimixin B patron hemoperfúzió használatának értékelése szeptikus sokkban és COVID 19-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió: Szükség van az alább felsorolt vazopresszorok legalább egyikére, az alábbi adagban, legalább 2 órán át folyamatosan, de legfeljebb 30 órán keresztül
- Norepinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
- Dopamin > 10 mcg/kg/perc
- fenilefrin > 0,4 mcg/kg/perc
- Epinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
- Vazopresszin > 0,03 egység/perc
- Vazopresszin (bármilyen dózisban) a fent felsorolt másik vazopresszorral kombinálva
- Az alanynak legalább 30 ml/ttkg intravénás folyadék újraélesztésben kell részesülnie a jogosultságtól számított 24 órán belül.
- Dokumentált vagy feltételezett fertőzés, amelyet végleges vagy empirikus intravénás antibiotikum beadásként határoztak meg
- Az alanynak 9-nél nagyobb szűrési többszervi diszfunkció pontszámmal (MODS) kell rendelkeznie
- Endotoxin aktivitási vizsgálat ≥ 0,60 és <0,90 EA között
A következő kritériumok közül legalább 1 bizonyíték az újonnan fellépő szervi működési zavarra, amelyet az akut betegségnek tekintenek:
- Pozitív nyomású lélegeztetés követelménye endotracheális tubuson vagy tracheostomiás tubuson keresztül
- Thrombocytopenia: akut vérlemezkeszám 150 000 µ/l alatti kezdete vagy 50%-os csökkenés a korábban ismert szintekhez képest
- Akut oliguria, ha a vizelet mennyisége <0,5 ml/ttkg/óra legalább 6 órán keresztül megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
- Pozitív COVID 19 diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni az alanytól, családtagtól vagy felhatalmazott helyettesítőtől
- A teljes körű orvosi támogatás iránti elkötelezettség hiánya
- Képtelenség elérni vagy fenntartani a ≥ 65 Hgmm-es minimális átlagos artériás nyomást (MAP) a vazopresszor terápia és a folyadék újraélesztés ellenére
- Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és krónikus dialízisre szorul
A nem szeptikus sokknak klinikai támogatása van, például:
- Akut tüdőembólia
- Transzfúziós reakció
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (pl. NYHA IV. osztály, ejekciós frakció < 35%)
- Az alany az újraélesztés részeként mellkasi kompressziót kapott a kórházi kezelés során anélkül, hogy azonnal visszatért volna kommunikációs állapotába
- Az alany akut miokardiális infarktuson (AMI) szenvedett az elmúlt 4 hétben
- Az alany kontrollálatlan vérzése van (akut vérveszteség, amely több mint 3 UPC-t igényel az elmúlt 24 órában)
- Súlyos trauma a szűrést követő 36 órán belül
- Az alany súlyos granulocitopéniában (leukocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3) vagy súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám kevesebb, mint 30 000 sejt/mm3) szenved
- HIV-fertőzés az utolsó ismert vagy feltételezett CD4-számmal kapcsolatban, amely <50/mm3
- Az alany alapállapota nem kommunikatív
- Az alany kiterjedt harmadfokú égési sérüléseket szenvedett az elmúlt 7 napban
- Testsúly < 35 kg (77 font)
- Polymyxin B-vel szembeni ismert túlérzékenység
- Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a heparinra, vagy kórtörténetében heparinnal összefüggő thrombocytopenia (H.I.T.) szerepel.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt
- Az alany korábban részt vett a jelenlegi próbafolyamatban
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a felvételre, mint például a végstádiumú krónikus betegség (pl. forrás-ellenőrzés hiánya és bélelhalás) a túlélés és a kórházi elbocsátás ésszerű elvárása nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDI-PMX-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toraymyxin PMX-20R (PMX kazetta)
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.BefejezveSzeptikus sokk | EndotoxémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.ToborzásSzeptikus sokk | EndotoxémiaEgyesült Államok
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.Átmenetileg nem elérhetőSzeptikus sokk | Endotoxémia
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Meditor SASBefejezveSzeptikus sokk | HashártyagyulladásFranciaország
-
PolyMedix, Inc.MegszűntPerkután koszorúér-beavatkozás | Koszorúér-betegség (CAD) | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
PolyMedix, Inc.BefejezveStaphylococcus aureus (MSSA) által okozott akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (ABSSSI) | (Érzékeny vagy meticillinrezisztens)Kanada, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
University of Turin, ItalyBefejezveVérmérgezés | Gram-negatív bakteriális fertőzésekOlaszország
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryToborzásTöbbszervi diszfunkció súlyos endotoxémiávalOrosz Föderáció