Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimixin B patron hemoperfúzió használatának értékelése szeptikus sokkban és COVID 19-ben szenvedő betegeknél

2021. szeptember 13. frissítette: Spectral Diagnostics (US) Inc.
A PMX patron használatának prospektív, megfigyeléses, klinikai vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő COVID 19 betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Részletes leírás

Ez egy könyörületes kezelési protokoll azon betegek populációja számára, akik azonnali életveszélyes állapotban vannak, és akik számára nem állnak rendelkezésre összehasonlítható alternatív terápiás lehetőségek. A PMX patront olyan szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére fogják használni, akik COVID 19 vírussal is rendelkeznek. A cél az lesz, hogy megfigyeljük a PMX kazetta hatékonyságát, különös tekintettel a használat biztonságára ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • George Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió: Szükség van az alább felsorolt ​​vazopresszorok legalább egyikére, az alábbi adagban, legalább 2 órán át folyamatosan, de legfeljebb 30 órán keresztül

    1. Norepinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
    2. Dopamin > 10 mcg/kg/perc
    3. fenilefrin > 0,4 ​​mcg/kg/perc
    4. Epinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
    5. Vazopresszin > 0,03 egység/perc
    6. Vazopresszin (bármilyen dózisban) a fent felsorolt ​​másik vazopresszorral kombinálva
  3. Az alanynak legalább 30 ml/ttkg intravénás folyadék újraélesztésben kell részesülnie a jogosultságtól számított 24 órán belül.
  4. Dokumentált vagy feltételezett fertőzés, amelyet végleges vagy empirikus intravénás antibiotikum beadásként határoztak meg
  5. Az alanynak 9-nél nagyobb szűrési többszervi diszfunkció pontszámmal (MODS) kell rendelkeznie
  6. Endotoxin aktivitási vizsgálat ≥ 0,60 és <0,90 EA között
  7. A következő kritériumok közül legalább 1 bizonyíték az újonnan fellépő szervi működési zavarra, amelyet az akut betegségnek tekintenek:

    1. Pozitív nyomású lélegeztetés követelménye endotracheális tubuson vagy tracheostomiás tubuson keresztül
    2. Thrombocytopenia: akut vérlemezkeszám 150 000 µ/l alatti kezdete vagy 50%-os csökkenés a korábban ismert szintekhez képest
    3. Akut oliguria, ha a vizelet mennyisége <0,5 ml/ttkg/óra legalább 6 órán keresztül megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
  8. Pozitív COVID 19 diagnózis

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni az alanytól, családtagtól vagy felhatalmazott helyettesítőtől
  2. A teljes körű orvosi támogatás iránti elkötelezettség hiánya
  3. Képtelenség elérni vagy fenntartani a ≥ 65 Hgmm-es minimális átlagos artériás nyomást (MAP) a vazopresszor terápia és a folyadék újraélesztés ellenére
  4. Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és krónikus dialízisre szorul
  5. A nem szeptikus sokknak klinikai támogatása van, például:

    1. Akut tüdőembólia
    2. Transzfúziós reakció
    3. Súlyos pangásos szívelégtelenség (pl. NYHA IV. osztály, ejekciós frakció < 35%)
  6. Az alany az újraélesztés részeként mellkasi kompressziót kapott a kórházi kezelés során anélkül, hogy azonnal visszatért volna kommunikációs állapotába
  7. Az alany akut miokardiális infarktuson (AMI) szenvedett az elmúlt 4 hétben
  8. Az alany kontrollálatlan vérzése van (akut vérveszteség, amely több mint 3 UPC-t igényel az elmúlt 24 órában)
  9. Súlyos trauma a szűrést követő 36 órán belül
  10. Az alany súlyos granulocitopéniában (leukocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3) vagy súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám kevesebb, mint 30 000 sejt/mm3) szenved
  11. HIV-fertőzés az utolsó ismert vagy feltételezett CD4-számmal kapcsolatban, amely <50/mm3
  12. Az alany alapállapota nem kommunikatív
  13. Az alany kiterjedt harmadfokú égési sérüléseket szenvedett az elmúlt 7 napban
  14. Testsúly < 35 kg (77 font)
  15. Polymyxin B-vel szembeni ismert túlérzékenység
  16. Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a heparinra, vagy kórtörténetében heparinnal összefüggő thrombocytopenia (H.I.T.) szerepel.
  17. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt
  18. Az alany korábban részt vett a jelenlegi próbafolyamatban
  19. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a felvételre, mint például a végstádiumú krónikus betegség (pl. forrás-ellenőrzés hiánya és bélelhalás) a túlélés és a kórházi elbocsátás ésszerű elvárása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toraymyxin PMX-20R (PMX kazetta)

3
Iratkozz fel