- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352985
Évaluation de l'utilisation de l'hémoperfusion en cartouche de polymyxine B pour les patients en choc septique et COVID 19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
- George Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur : Nécessité d'au moins un des vasopresseurs énumérés ci-dessous, à la dose indiquée ci-dessous, pendant au moins 2 heures continues et pas plus de 30 heures
- Norépinéphrine > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamine > 10 mcg/kg/min
- Phényléphrine > 0,4 mcg/kg/min
- Épinéphrine > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressine > 0,03 unités/min
- Vasopressine (toute dose) en association avec un autre vasopresseur mentionné ci-dessus
- Le sujet doit avoir reçu une réanimation liquidienne intraveineuse d'un minimum de 30 ml/kg administré dans les 24 heures suivant l'éligibilité
- Infection documentée ou suspectée définie comme une administration intraveineuse définitive ou empirique d'antibiotiques
- Le sujet doit avoir un score de dépistage du dysfonctionnement multi-organe (MODS)> 9
- Dosage de l'activité des endotoxines entre ≥ 0,60 et <0,90 unités EA
Preuve d'au moins 1 des critères suivants d'apparition d'un nouveau dysfonctionnement organique considéré comme dû à la maladie aiguë :
- Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie
- Thrombocytopénie définie comme l'apparition aiguë d'une numération plaquettaire < 150 000 µ/L ou une réduction de 50 % par rapport aux niveaux connus antérieurs
- Oligurie aiguë définie comme un débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant au moins 6 heures malgré une réanimation liquidienne adéquate
- Diagnostic COVID 19 positif
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé du sujet, d'un membre de la famille ou d'un substitut autorisé
- Manque d'engagement pour un soutien médical complet
- Incapacité à atteindre ou à maintenir une pression artérielle moyenne minimale (PAM) ≥ 65 mmHg malgré un traitement vasopresseur et une réanimation liquidienne
- Le sujet a une insuffisance rénale terminale et nécessite une dialyse chronique
Il existe un support clinique pour un choc non septique tel que :
- Embolie pulmonaire aiguë
- Réaction transfusionnelle
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (par ex. Classe NYHA IV, fraction d'éjection < 35 %)
- Le sujet a subi des compressions thoraciques dans le cadre de la RCR au cours de cette hospitalisation sans retour immédiat à l'état communicatif
- - Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) au cours des 4 dernières semaines
- Le sujet a une hémorragie incontrôlée (perte de sang aiguë nécessitant> 3 UPC au cours des dernières 24 heures)
- Traumatisme majeur dans les 36 heures suivant le dépistage
- Le sujet a une granulocytopénie sévère (nombre de leucocytes inférieur à 500 cellules/mm3) ou une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes inférieur à 30 000 cellules/mm3)
- Infection par le VIH associée à un dernier taux de CD4 connu ou suspecté < 50/mm3
- L'état de base du sujet est non communicatif
- Le sujet a subi de graves brûlures au troisième degré au cours des 7 derniers jours
- Poids corporel < 35 kg (77 livres)
- Hypersensibilité connue à la polymyxine B
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'héparine ou a des antécédents de thrombocytopénie associée à l'héparine (H.I.T.)
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif
- Le sujet a déjà été inscrit à l'essai en cours
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'inscription, comme une maladie chronique en phase terminale (par ex. absence de contrôle de la source et nécrose intestinale) sans espérance raisonnable de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDI-PMX-013
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