评估 Enbrel 作为生物治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的研究
2021年9月30日 更新者：Pfizer
依那西普对伊拉克中度至重度银屑病患者的疗效：来自当地登记处的 5 年数据。
本研究旨在评估伊拉克中度至重度银屑病患者接受 Enbrel 治疗的有效性、治疗方案依从性和患者特征（即
年龄、性别、吸烟状况）使用巴格达教学医院登记处皮肤科医生的数据
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
486
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自巴格达教学医院皮肤科中心当地登记处的患者数据。
描述
纳入标准：
- 接受依那西普治疗至少 1 年的中度至重度斑块状银屑病的确诊。
- 年龄≥18岁。
- 没有使用除依那西普以外的生物疗法治疗中度至重度斑块状银屑病或任何其他原因的历史。
排除标准：
- 依那西普用于治疗持续时间小于 1 年的中度至重度斑块状银屑病。
- 以前因任何原因使用过其他生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中重度斑块状银屑病患者
被诊断患有中度至重度斑块状银屑病并接受 Enbrel 治疗的伊拉克患者。
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正如现实世界实践中所提供的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。
头皮、手掌和脚底被排除在外。
使用手印法计算 BSA。
计算适合身体区域受影响区域的手印数（参与者全掌大小）。
手印最大数量为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。
相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印等于（=）头颈部的10%（%），上肢的5%，躯干的3.33%，下肢的2.5%。
身体区域的 BSA 百分比 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。
个体的总体 BSA 百分比：所有 4 个身体区域的 BSA 百分比的算术平均值，范围从 0 到 100%。
更高的 % BSA = 更严重的牛皮癣。
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基线，第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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第 12 个月皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者过去一周生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。
所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。
分数越高表明对参与者的生活质量影响越大。
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基线，第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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第 12 个月银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。
PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。
PASI 评分可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0（无疾病）到 72.0（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。
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基线，第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持和不坚持治疗的参与者在基线、第 4 个月和第 12 个月时的体表面积百分比 (BSA)
大体时间：基线、第 4 个月和第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。
头皮、手掌和脚底被排除在外。
使用手印法计算 BSA。
计算适合身体区域受影响区域的手印数（参与者全掌大小）。
手印最大数量为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。
相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印=头颈部10%，上肢5%，躯干3.33%，下肢2.5%。
身体区域的％BSA＝身体区域中的手印总数*相当于1个手印的表面积％。
个体的整体 % BSA：所有 4 个身体区域的 % BSA 的算术平均值，范围从 0 到 100%。
较高的 % BSA = 银屑病的严重程度较高。
该结果测量评估了在基线、第 4 个月和第 12 个月时坚持和不坚持治疗的参与者之间 % BSA 的比较。
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基线、第 4 个月和第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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坚持和不坚持治疗的参与者在基线、第 4 个月和第 12 个月的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分
大体时间：基线、第 4 个月和第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者过去一周生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。
所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。
分数越高表明对参与者的生活质量影响越大。
该结果测量评估了在基线、第 4 个月和第 12 个月时坚持和不坚持治疗的参与者之间 DLQI 评分的比较。
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基线、第 4 个月和第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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坚持和不坚持治疗的参与者在基线、第 4 个月和第 12 个月的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：基线、第 4 个月和第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。
PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。
PASI 评分可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0（无疾病）到 72.0（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。
该结果测量评估了在基线、第 4 个月和第 12 个月时坚持和不坚持治疗的参与者之间 PASI 评分的比较。
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基线、第 4 个月和第 12 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 个月体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。
头皮、手掌和脚底被排除在外。
使用手印法计算 BSA。
计算适合身体区域受影响区域的手印数（参与者全掌大小）。
手印最大数量为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。
相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印=头颈部10%，上肢5%，躯干3.33%，下肢2.5%。
身体区域的 BSA 百分比 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。
个体的总体 BSA 百分比：所有 4 个身体区域的 BSA 百分比的算术平均值，范围从 0 到 100%。
更高的 % BSA = 更严重的牛皮癣。
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基线，第 4 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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第 4 个月皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者过去一周生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。
所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。
分数越高表明对参与者的生活质量影响越大。
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基线，第 4 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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第 4 个月银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。
PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。
PASI 评分可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0（无疾病）到 72.0（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。
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基线，第 4 个月（来自本研究大约 2.8 个月内检索和观察的数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1801412
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.