- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398732
Studie för att utvärdera effektiviteten av Enbrel som en biologisk behandling hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
30 september 2021 uppdaterad av: Pfizer
Effekt av Etanercept hos irakiska patienter med måttlig till svår psoriasis: 5 års data från lokalt register.
Denna studie är för att utvärdera tillgängliga lokala data från irakiska patienter med måttlig till svår psoriasis på Enbrel-behandling med avseende på effekt, behandlingsregim och patientkarakterisering (dvs.
ålder, kön, rökstatus) med hjälp av data från registret för dermatologer i Bagdad Teaching Hospital
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
486
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientdata från det lokala registret vid Dermatology Center of Bagdad Teaching Hospital registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis som får etanercept-behandling under minst 1 år.
- Ålder ≥18 år.
- Ingen historia av att använda en biologisk behandling, annan än etanercept, för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis eller någon annan orsak.
Exklusions kriterier:
- Etanercept används för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis under mindre än 1 års varaktighet.
- Tidigare användning av andra biologiska behandlingar av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Irakiska patienter diagnostiserade med måttlig till svår plackpsoriasis som fick Enbrel som behandling för sjukdom.
|
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades.
BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden.
Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området av en kroppsregion räknades.
Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter.
Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck lika med (=) 10 procent (%) för huvud och hals, 5% för övre extremiteter, 3,33% för bål och 2,5% för nedre extremiteter.
Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck.
Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %.
Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan.
Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet.
Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
|
Baslinje, månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas.
PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent kroppsyta (BSA) vid baslinjen, månad 4 och månad 12 i deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: Baslinje, månad 4 och månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades.
BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden.
Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hela hand) som passar i det drabbade området av kroppsregionen räknades.
Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter.
Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck = 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter.
% BSA för kroppsregion=totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck.
Totalt % BSA för individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %.
Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis.
Detta resultatmått utvärderade jämförelsen i % BSA mellan deltagare som följt och inte följt behandlingen vid baslinjen, månad 4 och 12.
|
Baslinje, månad 4 och månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid baslinje, månad 4 och månad 12 i deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: Baslinje, månad 4 och månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan.
Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet.
Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Detta resultatmått utvärderade jämförelsen i DLQI-poäng mellan deltagare som följt och inte följt behandlingen vid baslinjen, månad 4 och 12.
|
Baslinje, månad 4 och månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid baslinje, månad 4 och månad 12 i deltagare som följer och inte följer behandling
Tidsram: Baslinje, månad 4 och månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas.
PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Detta resultatmått utvärderade jämförelsen i PASI-poäng mellan deltagare som följt och inte följt behandlingen vid baslinjen, månad 4 och 12.
|
Baslinje, månad 4 och månad 12 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades.
BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden.
Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området av en kroppsregion räknades.
Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter.
Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck = 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter.
Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck.
Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %.
Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, månad 4 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan.
Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet.
Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas.
PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, månad 4 (från de data som hämtats och observerats under cirka 2,8 månader av denna studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- B1801412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Enbrel
-
ASIS CorporationOkänd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAnkyloserande spondylitDanmark, Sverige, Finland, Storbritannien
-
Coherus Biosciences, Inc.ShireAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna, Israel, Australien, Tyskland, Sydafrika, Polen, Kanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Avslutad
-
mAbxience Research S.L.Rekrytering
-
AmgenAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Coherus Biosciences, Inc.Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadJämförelse av CHS-0214 med Enbrel (Etanercept) hos patienter med reumatoid artrit (RA) (CHS-0214-02)Reumatoid artritFörenta staterna, Spanien, Israel, Belarus, Japan, Polen, Ungern, Sydafrika, Tyskland, Ryska Federationen, Frankrike, Storbritannien