Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Энбрела в качестве биологического средства лечения у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

30 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

Эффективность этанерцепта у иракских пациентов с умеренным и тяжелым псориазом: данные местного регистра за 5 лет.

Это исследование предназначено для оценки имеющихся местных данных об иракских пациентах с псориазом средней и тяжелой степени, получающих лечение препаратом Энбрел, с точки зрения эффективности, приверженности режиму лечения и характеристик пациента (т. возраст, пол, статус курения) с использованием данных реестра дерматологов в учебной больнице Багдада.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

486

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные о пациентах из местного регистра в реестре Центра дерматологии Багдадской клинической больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести при лечении этанерцептом в течение как минимум 1 года.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Нет истории использования биологического лечения, кроме этанерцепта, для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени или по любой другой причине.

Критерий исключения:

  • Этанерцепт используют для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза длительностью менее 1 года.
  • Предыдущее использование других биологических методов лечения по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Иракские пациенты с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, получавшие препарат Энбрел для лечения заболевания.
Лекарство: Энбрел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку ладони: 1 отпечаток руки равен (=) 10 процентам (%) для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = более тяжелая форма псориаза.
Исходный уровень, месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев у участников, приверженных и не приверженных лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4 и месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженный участок тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку ладони: 1 отпечаток руки = 10 % для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. % BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = большая тяжесть псориаза. Этот показатель исхода оценивал сравнение в % BSA между участниками, приверженными и не приверженными лечению на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 4 и месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев у участников, приверженных и не приверженных лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4 и месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников. Этот критерий исхода оценивал сравнение показателей DLQI между участниками, приверженными и не приверженными лечению на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 4 и месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев у участников, приверженных и не приверженных лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4 и месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Этот показатель исхода оценивал сравнение баллов PASI между участниками, приверженными и не приверженными лечению на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 4 и месяц 12 (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, соответствующая одному отпечатку ладони: 1 отпечаток руки = 10 % для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = более тяжелая форма псориаза.
Исходный уровень, 4-й месяц (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, 4-й месяц (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, 4-й месяц (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 2,8 месяца этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться