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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enbrel als biologische Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

30. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit von Etanercept bei irakischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis: 5-Jahres-Daten aus lokalem Register.

In dieser Studie sollen verfügbare lokale Daten von irakischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis unter Enbrel-Behandlung im Hinblick auf Wirksamkeit, Einhaltung des Behandlungsschemas und Patientencharakterisierung (d. h. Alter, Geschlecht, Raucherstatus) unter Verwendung von Daten aus dem Register der Dermatologen im Lehrkrankenhaus Bagdad

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendaten aus dem lokalen Register des Dermatology Center of Baghdad Teaching Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, die mindestens 1 Jahr lang mit Etanercept behandelt wurde.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte der Anwendung einer anderen biologischen Behandlung als Etanercept zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder aus anderen Gründen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Etanercept zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Dauer von weniger als einem Jahr.
  • Frühere Anwendung anderer biologischer Behandlungen aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Irakische Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Enbrel zur Behandlung der Krankheit erhielten.
Arzneimittel: Enbrel
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entsprechend 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht (=) 10 Prozent (%) für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Gesamt-%-KOF für eine Person: arithmetisches Mittel der %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis.
Ausgangswert, Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten.
Ausgangswert, Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 12 bei Teilnehmern, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich der Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entsprechend 1 Handabdruck: 1 Handabdruck = 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. % BSA für Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche entsprechend 1 Handabdruck. Gesamt-%-KOF für Einzelperson: arithmetisches Mittel des %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich in % BSA zwischen Teilnehmern, die zu Studienbeginn, im 4. und im 12. Monat an der Behandlung festhielten und nicht.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 12 bei Teilnehmern, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich des DLQI-Scores zwischen Teilnehmern, die zu Studienbeginn, im 4. und im 12. Monat an der Behandlung festhielten und nicht.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 12 bei Teilnehmern, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich des PASI-Scores zwischen Teilnehmern, die zu Studienbeginn, im 4. und im 12. Monat an der Behandlung festhielten und nicht.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 12 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entsprechend 1 Handabdruck: 1 Handabdruck = 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Gesamt-%-KOF für eine Person: arithmetisches Mittel der %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis.
Baseline, Monat 4 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline, Monat 4 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten.
Baseline, Monat 4 (aus den Daten, die in etwa 2,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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