Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Enbrel biológiai kezelésként való hatékonyságának értékelésére közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2021. szeptember 30. frissítette: Pfizer

Az etanercept hatékonysága közepes és súlyos pikkelysömörben szenvedő iraki betegeknél: 5 éves adatok a helyi nyilvántartásból.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Enbrel-kezelésre vonatkozó, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő iraki betegeknél elérhető helyi adatokat a hatásosság, a kezelési rend betartása és a betegek jellemzése (pl. életkor, nem, dohányzási állapot) a Bagdadi Dermatologists in Bagdad Teaching Hospital nyilvántartásából származó adatok felhasználásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

486

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegadatok a Bagdadi Oktatókórház Bőrgyógyászati ​​Központjának helyi nyilvántartásából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör megerősített diagnózisa, legalább 1 éves etanercept kezelésben.
  • Életkor ≥18 év.
  • Az etanercepten kívül nem használtak biológiai kezelést közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére vagy bármilyen más okból.

Kizárási kritériumok:

  • Az etanercept közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére, 1 évnél rövidebb ideig.
  • Egyéb biológiai kezelések bármilyen okból történő korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek
Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált iraki betegek, akik Enbrel-t kaptak betegség kezelésére.
Drog: Enbrel
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest százalékos testfelszínben (BSA) a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat egyenlő (=) 10 százalékkal (%) a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = nagyobb a pikkelysömör súlyossága.
Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testfelszín százalékos aránya (BSA) az alapvonalon, a 4. és a 12. hónapban a kezelést követő és nem alkalmazó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. és 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testterületre illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyerének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat = 10% a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. % BSA a testrégióhoz = a kézlenyomatok teljes száma egy testrégióban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület %. Egyéni teljes százalékos BSA: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = a psoriasis nagyobb súlyossága. Ez az eredménymérő a BSA százalékos arányának összehasonlítását értékelte a kiindulási állapot 4. és 12. hónapjában a kezelést alkalmazó és nem adherens résztvevők között.
Kiindulási állapot, 4. és 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontértéke a kiindulási értéknél, a 4. és a 12. hónapban a kezelést követő és nem alkalmazó résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. és 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére. Ez az eredménymérő a DLQI-pontszám összehasonlítását értékelte a kiindulási állapot 4. és 12. hónapjában a kezelést követő és nem adherens résztvevők között.
Kiindulási állapot, 4. és 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) pontszáma a kiinduláskor, a 4. és a 12. hónapban a kezelést követő és nem alkalmazó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. és 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik. Ez az eredménymérő a PASI-pontszám összehasonlítását értékelte a kiindulási állapot 4. és 12. hónapjában a kezelést betartó és nem adherens résztvevők között.
Kiindulási állapot, 4. és 12. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest százalékos testfelszínben (BSA) a 4. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat = 10% a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = nagyobb a pikkelysömör súlyossága.
Kiindulási állapot, 4. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 4. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
Kiindulási állapot, 4. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) pontszámában a 4. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 4. hónap (a vizsgálat körülbelül 2,8 hónapja alatt lehívott és megfigyelt adatokból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel