Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Enbrel als biologische behandeling bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

30 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Werkzaamheid van Etanercept bij Iraakse patiënten met matige tot ernstige psoriasis: 5 jaar gegevens uit lokaal register.

Deze studie is bedoeld om beschikbare lokale gegevens te evalueren bij Iraakse patiënten met matige tot ernstige psoriasis die met Enbrel werden behandeld met betrekking tot werkzaamheid, therapietrouw en karakterisering van de patiënt (d.w.z. leeftijd, geslacht, rookstatus) met behulp van gegevens uit het register van dermatologen in het Bagdad Teaching Hospital

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntgegevens uit het lokale register van het Dermatology Center van het Bagdad Teaching Hospital-register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis die gedurende minimaal 1 jaar met etanercept werd behandeld.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Geen voorgeschiedenis van het gebruik van een andere biologische behandeling dan etanercept voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis of enige andere reden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van etanercept voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis minder dan 1 jaar.
  • Eerder gebruik van andere biologische behandelingen om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Iraakse patiënten met de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis die Enbrel kregen als behandeling voor ziekte.
Geneesmiddel: Enbrel
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (BSA) in maand 12
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk gelijk aan (=) 10 procent (%) voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA = grotere ernst van psoriasis.
Baseline, maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in maand 12
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Baseline, maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score in maand 12
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Baseline, maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline, maand 4 en maand 12 bij deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 en maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van het lichaamsgebied werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor het hoofd en de nek, 20 voor de bovenste ledematen, 30 voor de romp en 40 voor de onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk = 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. % BSA voor lichaamsregio=totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA=grotere ernst van psoriasis. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking in % BSA tussen deelnemers die therapietrouw waren en niet therapietrouw bij baseline, maand 4 en 12.
Basislijn, maand 4 en maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij baseline, maand 4 en maand 12 bij deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 en maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking in DLQI-score tussen deelnemers die wel en niet therapietrouw waren bij baseline, maand 4 en 12.
Basislijn, maand 4 en maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score bij baseline, maand 4 en maand 12 bij deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 en maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking in PASI-score tussen deelnemers die therapietrouw waren en niet therapietrouw bij baseline, maand 4 en 12.
Basislijn, maand 4 en maand 12 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (BSA) in maand 4
Tijdsspanne: Baseline, maand 4 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk = 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA = grotere ernst van psoriasis.
Baseline, maand 4 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in maand 4
Tijdsspanne: Baseline, maand 4 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Baseline, maand 4 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score in maand 4
Tijdsspanne: Baseline, maand 4 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Baseline, maand 4 (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 2,8 maanden van dit onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren