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Studio per valutare l'efficacia di Enbrel come trattamento biologico nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

30 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

Efficacia di Etanercept nei pazienti iracheni con psoriasi da moderata a grave: dati a 5 anni dal registro locale.

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali disponibili nei pazienti iracheni con psoriasi da moderata a grave in trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'efficacia, l'aderenza al regime di trattamento e la caratterizzazione del paziente (es. età, sesso, abitudine al fumo) utilizzando i dati del registro Dermatologists in Baghdad Teaching Hospital

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal registro locale presso il registro del Dermatology Center of Baghdad Teaching Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di psoriasi a placche da moderata a grave in trattamento con etanercept per una durata minima di 1 anno.
  • Età ≥18 anni.
  • Nessuna storia di utilizzo di un trattamento biologico, diverso da etanercept, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave o per qualsiasi altro motivo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di Etanercept per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave di durata inferiore a 1 anno.
  • Uso precedente di altri trattamenti biologici per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Pazienti iracheni con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto Enbrel come trattamento per la malattia.
Droga: Enbrel
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (BSA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano pari a (=) 10 percento (%) per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi.
Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di superficie corporea (BSA) al basale, mese 4 e mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 4 e Mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata della regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. % BSA per regione corporea=numero totale di impronte di mani in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Più alta % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto in % BSA tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento al basale, mese 4 e 12.
Basale, Mese 4 e Mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale, mese 4 e mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 4 e Mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto nel punteggio DLQI tra i partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento al basale, mese 4 e 12.
Basale, Mese 4 e Mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) al basale, al mese 4 e al mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 4 e Mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto nel punteggio PASI tra i partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento al basale, mese 4 e 12.
Basale, Mese 4 e Mese 12 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (BSA) al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi.
Basale, mese 4 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, mese 4 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, mese 4 (dai dati recuperati e osservati in circa 2,8 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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