Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Enbrel som en biologisk behandling hos moderat til svær plakpsoriasispatienter

30. september 2021 opdateret af: Pfizer

Effekten af ​​Etanercept hos irakiske patienter med moderat til svær psoriasis: 5 års data fra lokalt register.

Denne undersøgelse skal evaluere tilgængelige lokale data hos irakiske patienter med moderat til svær psoriasis på Enbrel-behandling med hensyn til effekt, behandlingsregimeoverholdelse og patientkarakterisering (dvs. alder, køn, rygestatus) ved hjælp af data fra registeret for Dermatologer i Bagdad Teaching Hospital

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale register på Dermatology Center of Bagdad Teaching Hospital register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis, der modtager etanercept-behandling i en minimumsvarighed på 1 år.
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen historie med brug af en biologisk behandling, bortset fra etanercept, til behandling af moderat til svær plaque psoriasis eller nogen anden grund.

Ekskluderingskriterier:

  • Etanercept brug til behandling af moderat til svær plaque psoriasis under 1 års varighed.
  • Tidligere brug af andre biologiske behandlinger uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med moderat til svær plaque psoriasis
Irakiske patienter diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis, som fik Enbrel som behandling for sygdom.
Medicin: Enbrel
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk svarende til (=) 10 procent (%) for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline, 4. måned og 12. måned hos deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af kropsregionen, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10% for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. % BSA for kropsområde=samlet antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning i % BSA mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen ved baseline, måned 4 og 12.
Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette resultatmål evaluerede sammenligning i DLQI-score mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen ved baseline, måned 4 og 12.
Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning i PASI-score mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen ved baseline, måned 4 og 12.
Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Enbrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner