Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Enbrel jako biologicznego leczenia pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

30 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność etanerceptu u irackich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: dane z 5 lat z lokalnego rejestru.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dostępnych lokalnych danych dotyczących pacjentów irackich z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych produktem Enbrel, w odniesieniu do skuteczności, przestrzegania schematu leczenia i charakterystyki pacjenta (tj. wiek, płeć, palenie tytoniu) na podstawie danych z rejestru Dermatologists in Baghdad Teaching Hospital

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z lokalnego rejestru w rejestrze Dermatology Center of Baghdad Teaching Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas leczenia etanerceptem przez co najmniej 1 rok.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Brak historii stosowania leczenia biologicznego innego niż etanercept w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub z jakiegokolwiek innego powodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie etanerceptu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez okres krótszy niż 1 rok.
  • Wcześniejsze stosowanie innych metod leczenia biologicznego z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Pacjenci iraccy, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymywali Enbrel w leczeniu choroby.
Lek: Enbrel
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia obszaru ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni równy (=) 10 procent (%) dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie od 0 do 100%. Wyższy % BSA = większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 (brak choroby) do 72,0 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni ciała (BSA) na początku badania, w 4. i 12. miesiącu u uczestników przestrzegających i niestosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12 (na podstawie danych pobranych i obserwowanych przez około 2,8 miesiąca tego badania)
Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru okolicy ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni = 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. % BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie od 0 do 100%. Wyższy % BSA = większe nasilenie łuszczycy. Ta miara wyników oceniała porównanie w % BSA między uczestnikami przestrzegającymi i niestosującymi się do leczenia na początku badania, w 4. i 12. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12 (na podstawie danych pobranych i obserwowanych przez około 2,8 miesiąca tego badania)
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) na początku badania, w 4. i 12. miesiącu u uczestników przestrzegających i niestosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12 (na podstawie danych pobranych i obserwowanych przez około 2,8 miesiąca tego badania)
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników. Ta miara wyników oceniała porównanie wyniku DLQI między uczestnikami przestrzegającymi i niestosującymi się do leczenia na początku badania, w 4. i 12. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12 (na podstawie danych pobranych i obserwowanych przez około 2,8 miesiąca tego badania)
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) na początku badania, w 4. i 12. miesiącu u uczestników przestrzegających i niestosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12 (na podstawie danych pobranych i obserwowanych przez około 2,8 miesiąca tego badania)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 (brak choroby) do 72,0 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Ta miara wyników oceniała porównanie wyniku PASI między uczestnikami stosującymi się i niestosującymi się do leczenia na początku badania, w 4. i 12. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12 (na podstawie danych pobranych i obserwowanych przez około 2,8 miesiąca tego badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia obszaru ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni = 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie od 0 do 100%. Wyższy % BSA = większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 (brak choroby) do 72,0 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych w ciągu około 2,8 miesiąca tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enbrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj