Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Enbrelin tehon arvioimiseksi biologisena hoitona keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasipotilaista

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Etanerseptin tehokkuus irakilaispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi: 5 vuoden tiedot paikallisesta rekisteristä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saatavilla olevia paikallisia tietoja irakilaispotilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi Enbrel-hoidosta tehon, hoito-ohjelman noudattamisen ja potilaan karakterisoinnin (esim. ikä, sukupuoli, tupakointitila) käyttäen Bagdadin opetussairaalan Dermatologists in Bagdad Teaching Hospital -rekisterin tietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastiedot Bagdadin opetussairaalan ihotautikeskuksen paikallisesta rekisteristä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, joka saa etanerseptihoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Ei aiemmin käytetty biologista hoitoa, etanerseptin lisäksi keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon tai mistään muusta syystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etanerseptin käyttö keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon alle 1 vuoden ajan.
  • Muiden biologisten hoitojen aikaisempi käyttö mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Irakilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka saivat Enbreliä sairauden hoitoon.
Lääke: Enbrel
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (BSA) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki, joka vastaa (=) 10 prosenttia (%) pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = suurempi psoriaasin vaikeusaste.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kehon pinta-alasta (BSA) lähtötasolla, kuukaudella 4 ja kuukaudella 12 osallistujilla, jotka noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4 ja kuukausi 12 (tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vahingoittuneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki = 10 % pään ja kaulan kohdalla, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. % BSA kehon alueella = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * % pinta-ala, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = psoriaasin vakavuusaste. Tämä tulosmitta arvioi BSA-prosentin vertailua niiden osallistujien välillä, jotka noudattivat hoitoa ja eivät olleet noudattaneet hoitoa lähtötilanteessa 4 ja 12.
Lähtötilanne, kuukausi 4 ja kuukausi 12 (tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet lähtötilanteessa, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12 osallistujilla, jotka noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4 ja kuukausi 12 (tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Tämä tulosmitta arvioi DLQI-pisteiden vertailua niiden osallistujien välillä, jotka noudattavat hoitoa ja eivät olleet noudattaneet hoitoa lähtötilanteessa 4 ja 12.
Lähtötilanne, kuukausi 4 ja kuukausi 12 (tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet lähtötilanteessa, kuukauden 4 ja kuukauden 12 osallistujilla, jotka noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4 ja kuukausi 12 (tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Tämä tulosmitta arvioi PASI-pisteiden vertailua niiden osallistujien välillä, jotka noudattavat hoitoa ja eivät olleet noudattaneet hoitoa lähtötasolla, kuukaudella 4 ja 12.
Lähtötilanne, kuukausi 4 ja kuukausi 12 (tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki = 10 % pään ja kaulan kohdalla, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = suurempi psoriaasin vaikeusaste.
Lähtötilanne, kuukausi 4 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, kuukausi 4 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Lähtötilanne, kuukausi 4 (tiedot, jotka haettiin ja havaittiin tämän tutkimuksen noin 2,8 kuukauden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa