用于预防 COVID-19 的 SARS-CoV-2 灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 第一阶段：

  1. 18岁至59岁（含边界值）的健康成年人，男女均可。
  2. 经证明的合法身份。
  3. 受试者应了解知情同意书的内容、本次试验的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
  4. 参与者应能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本试验的要求。
  5. 腋温≤37.0℃。

• IIa期：

  1. 18岁至59岁（含边界值）的健康成年人，男女均可。
  2. 经证明的合法身份。
  3. 受试者应了解知情同意书的内容、本次试验的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
  4. 参与者应能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本试验的要求。
  5. 腋温≤37.0℃。

排除标准：

• 第一阶段：

  1. 疫苗接种的禁忌症。
  2. 对疫苗或药物过敏史。
  3. 1个月内接种任何疫苗。
  4. 有异常临床表现及需排除的严重疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液及淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有恶性肿瘤病史。
  5. 2周内出现急性疾病，或7天内出现发热、上呼吸道感染症状者。
  6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者。
  7. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者。
  8. 出于任何原因手术切除脾脏或其他重要器官。
  9. 签署知情同意书前3个月内接受过手术者，或试验期间或试验结束后3个月内计划进行手术者（包括整容手术、牙科和口腔手术）。
  10. 近3个月内献血或失血（≥400mL）、接受过输血或使用血液制品、或试验期间计划献血者。
  11. 过去 3 个月内收到其他研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用其他研究性或未注册产品。
  12. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗，如长期全身性糖皮质激素治疗（6个月内全身性糖皮质激素治疗时间超过2周，如泼尼松或类似药物）），但局部给药（如允许使用软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂。 局部给药不应超过说明书推荐的剂量或有任何全身暴露的迹象。
  13. 签署知情同意书前3个月内服用过软性毒品（如大麻）或试验前1年内服用过硬性毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
  14. 签署知情同意书前3个月内每天吸烟5支以上者。
  15. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约等于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
  16. 综合体检不符合健康标准的，主要包括：（一）有临床意义的生命体征异常者。 (2) BMI<18 kg/m^2 或>30 kg/m^2。 (3)有临床意义的实验室检查异常。 （4）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（tp-trust）阳性者。
  17. 妊娠试验呈阳性、或正在母乳喂养、或计划怀孕、或计划从筛查到第二次疫苗接种后 12 个月期间捐赠精子或卵子的参与者。
  18. 筛查期间药物滥用筛查呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸和四氢大麻酸）。
  19. 筛查期间酒精呼气测试呈阳性。
  20. SARS-CoV-2 核酸筛查或抗体（IgG 或 IgM）筛查呈阳性。
  21. 严重急性呼吸综合征 (SARS) 或中东呼吸综合征 (MERS) 或其他冠状病毒感染史（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）。
  22. 1个月内与SARS-CoV-2感染确诊或疑似病例接触史。
  23. 研究者判断不适合参加本研究的任何其他情况。

• IIa期：

  1. 疫苗接种的禁忌症。
  2. 对疫苗或药物过敏史。
  3. 1个月内接种任何疫苗。
  4. 有异常临床表现及需排除的严重疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液及淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有恶性肿瘤病史。
  5. 2周内出现急性疾病，或7天内出现发热、上呼吸道感染症状者。
  6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者。
  7. 出于任何原因手术切除脾脏或其他重要器官。
  8. 签署知情同意书前3个月内接受过手术者，或试验期间或试验结束后3个月内计划进行手术者（包括整容手术、牙科和口腔手术）。
  9. 近3个月内献血或失血（≥400mL）、接受过输血或使用血液制品、或试验期间计划献血者。
  10. 过去 3 个月内收到其他研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用其他研究性或未注册产品。
  11. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗，如长期全身性糖皮质激素治疗（6个月内全身性糖皮质激素治疗时间超过2周，如泼尼松或类似药物）），但局部给药（如允许使用软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂。 局部给药不应超过说明书推荐的剂量或有任何全身暴露的迹象。
  12. 综合体检不符合健康标准，主要包括：（1）生命体征异常（静息时脉搏<55次/分钟或>100次/分钟，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，呼吸 > 20 次/分钟或 <12 次/分钟）。 （2）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（tp-trust）阳性者。
  13. 妊娠试验呈阳性、或正在母乳喂养、或计划怀孕、或计划从筛查到第二次疫苗接种后 12 个月期间捐赠精子或卵子的参与者。
  14. SARS-CoV-2 核酸筛查或抗体（IgG 或 IgM）筛查呈阳性。
  15. 严重急性呼吸综合征 (SARS) 或中东呼吸综合征 (MERS) 或其他冠状病毒感染史（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）。
  16. 1个月内与SARS-CoV-2感染确诊或疑似病例接触史。
  17. 研究者判断不适合参加本研究的任何其他情况。