- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412538
Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 pro prevenci proti COVID-19
8. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia/IIa s inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2 u zdravých lidí ve věku 18 až 59 let
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ia/IIa s inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny u zdravých lidí ve věku 18–59 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Nízká dávka inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v režimu 0 a 28 dní
- Biologický: Střední dávka inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v 0- a 28denním schématu
- Biologický: Vysoká dávka inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 v režimu 0 a 28 dní
- Biologický: Placebo v 0- a 28denním plánu
- Biologický: Nízká dávka inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 v režimu 0 a 14 dnů
- Biologický: Střední dávka inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v 0- a 14denním schématu
- Biologický: Vysoká dávka inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 v režimu 0 a 14 dnů
- Biologický: Placebo v 0- a 14denním plánu
Detailní popis
Tato studie fáze Ia/IIa je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu různých dávek inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 naočkovaných různými imunizačními schématy na základě randomizovaného, dvojitě zaslepeného a placebem kontrolovaného principu.
Do studie bude zařazeno celkem 942 subjektů ve věku 18 až 59 let, z nichž 192 a 750 bude zařazeno do fáze Ia a fáze Ⅱa. nebo vysokou dávkou experimentálních vakcín nebo placeba v intervalu 14 nebo 28 dnů, zatímco subjekty zařazené do fáze Ⅱa dostanou dvě dávky středních, vysokých dávek experimentálních vakcín nebo placeba v intervalu 14 nebo 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
942
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qihan Li, PhD
- Telefonní číslo: 86-0871-68335905
- E-mail: liqihan@imbcams.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanchun Che, Researcher
- Telefonní číslo: 86-0871-68335905
- E-mail: cheyanchun@imbcams.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University / West China women's and children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze Ia:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy.
- Prokázaná právní identita.
- Účastníci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
- Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.
- Axilární teplota ≤37,0 ℃.
Fáze IIa:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy.
- Prokázaná právní identita.
- Účastníci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
- Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.
- Axilární teplota ≤37,0 ℃.
Kritéria vyloučení:
Fáze Ia:
- Kontraindikace očkování.
- Historie alergie na vakcíny nebo léky.
- Očkování jakoukoliv vakcínou do 1 měsíce.
- Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
- Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
- Ti, kteří mají dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo v anamnéze trombózu nebo krvácivé poruchy.
- Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze halo jehly nebo halo krev.
- Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
- Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo ti, kteří plánují provést chirurgický zákrok během hodnocení nebo do 3 měsíců po skončení hodnocení (včetně kosmetické chirurgie, zubní a ústní chirurgie).
- Ti, kteří darovali nebo ztratili krev (≥400 ml) v posledních 3 měsících, kteří dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty nebo kteří plánovali darování krve během studie.
- Příjem dalších hodnocených nebo neregistrovaných produktů (léky, vakcíny, biologický produkt nebo zařízení) v posledních 3 měsících nebo plán použití jiných testovaných nebo neregistrovaných produktů během studie.
- Příjem imunosupresivní léčby do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v průběhu 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale lokální podávání (např. jako mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povoleno. Místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice.
- Ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo užili tvrdé drogy (jako: kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před zahájením soudního procesu.
- Ti, kteří během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu vykouřili více než 5 cigaret denně.
- Týdenní objem pití je větší než 14 jednotek během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (1 jednotka alkoholu se přibližně rovná 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína).
- Komplexní fyzikální vyšetření nesplňuje zdravotní standardy, zejména zahrnuje: (1) Osoby s abnormálními vitálními znaky s klinickým významem. (2) BMI<18 kg/m^2 nebo> 30 kg/m^2. (3) Abnormální laboratorní vyšetření s klinickým významem. (4) Ti, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, antigen hepatitidy Be, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum (tp-trust).
- Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka ze screeningu do 12 měsíců po druhém očkování.
- Pozitivní ve screeningu zneužívání drog během období screeningu (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA a kyselina tetrahydrokanabinolová).
- Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol v období screeningu.
- Pozitivní při screeningu nukleových kyselin SARS-CoV-2 nebo screeningu protilátek (IgG nebo IgM).
- Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
- Historie kontaktu s potvrzenými nebo suspektními případy infikovanými SARS-CoV-2 během 1 měsíce.
- Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.
Fáze IIa:
- Kontraindikace očkování.
- Historie alergie na vakcíny nebo léky.
- Očkování jakoukoliv vakcínou do 1 měsíce.
- Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
- Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
- Ti, kteří mají dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo v anamnéze trombózu nebo krvácivé poruchy.
- Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
- Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo ti, kteří plánují provést chirurgický zákrok během hodnocení nebo do 3 měsíců po skončení hodnocení (včetně kosmetické chirurgie, zubní a ústní chirurgie).
- Ti, kteří darovali nebo ztratili krev (≥400 ml) v posledních 3 měsících, kteří dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty nebo kteří plánovali darování krve během studie.
- Příjem dalších hodnocených nebo neregistrovaných produktů (léky, vakcíny, biologický produkt nebo zařízení) v posledních 3 měsících nebo plán použití jiných testovaných nebo neregistrovaných produktů během studie.
- Příjem imunosupresivní léčby do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v průběhu 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale lokální podávání (např. jako mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povoleno. Místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice.
- Komplexní fyzikální vyšetření nesplňuje zdravotní standardy, zejména: (1) Osoby s abnormálními vitálními funkcemi (puls <55 tepů za minutu nebo> 100 tepů za minutu v klidu, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, dýchání > 20 tepů za minutu nebo < 12 tepů za minutu). (2) Ti, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, antigen hepatitidy Be, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum (tp-trust).
- Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka ze screeningu do 12 měsíců po druhém očkování.
- Pozitivní při screeningu nukleových kyselin SARS-CoV-2 nebo screeningu protilátek (IgG nebo IgM).
- Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
- Historie kontaktu s potvrzenými nebo suspektními případy infikovanými SARS-CoV-2 během 1 měsíce.
- Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízkodávková vakcína v 0- a 28denním schématu
Dvě dávky nízké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0, 28
|
Dvě dávky nízké dávky (50U/0,5ml)
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0,28
|
Experimentální: Vakcína se střední dávkou v 0- a 28denním schématu
Dvě dávky střední dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0, 28
|
Dvě dávky střední dávky (100U/0,5ml)
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0,28
|
Experimentální: Vysoká dávka vakcíny v 0- a 28denním schématu
Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0, 28
|
Dvě dávky vysoké dávky (150U/0,5ml)
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0,28
|
Komparátor placeba: Placebo v 0- a 28denním plánu
Dvě dávky placeba v očkovacím schématu dne 0, 28
|
Dvě dávky placeba v očkovacím schématu v den 0,28
|
Experimentální: Nízkodávková vakcína v 0- a 14denním schématu
Dvě dávky nízké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0, 14
|
Dvě dávky nízké dávky (50U/0,5ml)
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0,14
|
Experimentální: Vakcína se střední dávkou v 0- a 14denním schématu
Dvě dávky střední dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0, 14
|
Dvě dávky střední dávky (100U/0,5ml)
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0,14
|
Experimentální: Vysoká dávka vakcíny v 0- a 14denním schématu
Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0, 14
|
Dvě dávky vysoké dávky (150U/0,5ml)
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v očkovacím schématu dne 0,14
|
Komparátor placeba: Placebo v 0- a 14denním plánu
Dvě dávky placeba v očkovacím schématu den 0, 14
|
Dvě dávky placeba v očkovacím schématu dne 0,14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
|
7 dní po očkování
|
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
|
28 dní po očkování
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 28)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 28)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po druhém očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování
|
12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační plán fáze Ia dne 0,14
|
7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační plán fáze Ia dne 0,14
|
7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 28)
Časové okno: 7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační plán fáze Ia dne 0,28
|
7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 28)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán 0., 28. den)
Časové okno: 7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační plán fáze Ia dne 0,28
|
7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán 0., 28. den)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,14
|
14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,14
|
14 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 28)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 28)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,14
|
7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek Fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,14
|
7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek Fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (plán 0., 28. den)
Časové okno: 7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,28
|
7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (plán 0., 28. den)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina IgM protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek Fáze Ia (plán den 0, 28)
Časové okno: 7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek pro imunizační schéma fáze Ia dne 0,28
|
7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek Fáze IIa (plán 0., 28. den)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina anti-N proteinových protilátek pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (oba schémata)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro obě imunizační schémata fáze Ia
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (oba schémata)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru pro obě imunizační schémata fáze IIa
|
6 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze Ia (oba schémata)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro obě imunizační schémata fáze Ia
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 fáze IIa (oba schémata)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Hladina IgG protilátek proti SARS-CoV-2 testovaná metodou ELISA v séru pro obě imunizační schémata fáze IIa
|
6 a 12 měsíců po druhém očkování
|
Buněčné imunitní reakce Fáze Ia (plán den 0, 14)
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní odpovědi (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-γ, TNFα, IL-2, IL-6) budou měřeny pro imunizační plán fáze Ia dne 0,14
|
7, 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní reakce Fáze IIa (plán den 0, 14)
Časové okno: 14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní odpovědi (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-γ, TNFα, IL-2, IL-6) budou měřeny pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,14
|
14 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní reakce Fáze Ia (plán den 0, 28)
Časové okno: 7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní odpovědi (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-γ, TNFα, IL-2, IL-6) budou měřeny pro imunizační plán fáze Ia dne 0,28
|
7 a 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní reakce Fáze IIa (plán den 0, 28)
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Buněčné imunitní odpovědi (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-γ, TNFα, IL-2, IL-6) budou měřeny pro imunizační schéma fáze IIa dne 0,28
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Liu, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Yu, West China Second University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pu J, Yu Q, Yin Z, Zhang Y, Li X, Yin Q, Chen H, Long R, Zhao Z, Mou T, Zhao H, Feng S, Xie Z, Wang L, He Z, Liao Y, Fan S, Jiang R, Wang J, Zhang L, Li J, Zheng H, Cui P, Jiang G, Guo L, Xu M, Yang H, Lu S, Wang X, Gao Y, Xu X, Cai L, Zhou J, Yu L, Chen Z, Hong C, Du D, Zhao H, Li Y, Ma K, Ma Y, Liu D, Yao S, Li C, Che Y, Liu L, Li Q. The safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in Chinese adults aged 18-59 years: A phase I randomized, double-blinded, controlled trial. Vaccine. 2021 May 12;39(20):2746-2754. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.04.006. Epub 2021 Apr 9.
- Che Y, Liu X, Pu Y, Zhou M, Zhao Z, Jiang R, Yin Z, Xu M, Yin Q, Wang J, Pu J, Zhao H, Zhang Y, Wang L, Jiang Y, Lei J, Zheng Y, Liao Y, Long R, Yu L, Cui P, Yang H, Zhang Y, Li J, Chen W, He Z, Ma K, Hong C, Li D, Jiang G, Liu D, Xu X, Fan S, Cheng C, Zhao H, Yang J, Li Y, Zou Y, Zhu Y, Zhou Y, Guo Y, Yang T, Chen H, Xie Z, Li C, Li Q. Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase 2 Trial of an Inactivated Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine in Healthy Adults. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3949-e3955. doi: 10.1093/cid/ciaa1703.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko