Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin ter preventie tegen COVID-19

Inclusiecriteria:

• Fase Ia:

  1. Gezonde volwassenen van 18 tot 59 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen.
  2. Bewezen juridische identiteit.
  3. Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vaccin in deze proef begrijpen, het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en indien nodig dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen.
  4. Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.
  5. Okseltemperatuur ≤37,0 ℃.

• Fase IIa:

  1. Gezonde volwassenen van 18 tot 59 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen.
  2. Bewezen juridische identiteit.
  3. Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vaccin in deze proef begrijpen, het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en indien nodig dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen.
  4. Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.
  5. Okseltemperatuur ≤37,0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• Fase Ia:

  1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
  2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
  3. Immunisatie met elk vaccin binnen 1 maand.
  4. Geschiedenis van abnormale klinische manifestaties en ernstige ziekten die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme, botten en andere systeemziekten, en een geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  5. Degenen die binnen twee weken een acute ziekte ontwikkelden, of binnen zeven dagen symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen hadden.
  6. Degenen met een erfelijke neiging tot bloedingen of stollingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen.
  7. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van halo-naalden of halo-bloed.
  8. Chirurgische verwijdering van de milt of andere belangrijke organen om welke reden dan ook.
  9. Degenen die binnen 3 maanden vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een operatie hebben ondergaan, of degenen die van plan zijn een operatie uit te voeren tijdens de proef of binnen 3 maanden na het einde van de proef (inclusief cosmetische chirurgie, tandheelkundige en kaakchirurgie).
  10. Degenen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of verloren (≥400 ml), die een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of die tijdens de proef een bloeddonatie hadden gepland.
  11. Ontvangst van andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) in de afgelopen 3 maanden, of van plan om andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten te gebruiken tijdens het onderzoek.
  12. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (met systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 2 weken binnen 6 maanden, zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen)), maar lokale toediening (zoals zoals zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray) is toegestaan. De lokale toediening mag de aanbevolen dosering in de instructies niet overschrijden en mag geen tekenen van systemische blootstelling vertonen.
  13. Degenen die binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt of binnen 1 jaar vóór het proces harddrugs hebben gebruikt (zoals: cocaïne, fencyclidine, etc.).
  14. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  15. Het wekelijkse drinkvolume is groter dan 14 eenheden binnen 3 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (1 eenheid alcohol is ongeveer gelijk aan 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn).
  16. Het uitgebreide lichamelijk onderzoek voldoet niet aan de gezondheidsnormen, met name: (1) Mensen met abnormale vitale functies met klinische betekenis. (2) BMI<18 kg/m^2 of> 30 kg/m^2. (3) Abnormaal laboratoriumonderzoek met klinische betekenis. (4) Degenen die positief testten op antilichaam tegen het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-antigeen, antilichaam tegen het hepatitis C-virus of Treponema pallidum-antilichaam (tp-trust).
  17. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of van plan zijn sperma of eicellen te doneren vanaf de screening tot 12 maanden na de tweede vaccinatie.
  18. Positief bij screening op drugsmisbruik tijdens de screeningperiode (morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA en tetrahydrocannabinolzuur).
  19. Positief bij alcoholademtest tijdens de screeningsperiode.
  20. Positief bij screening op SARS-CoV-2-nucleïnezuren of screening op antilichamen (IgG of IgM).
  21. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) of andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Geschiedenis van contact met bevestigde of vermoedelijke gevallen besmet met SARS-CoV-2 binnen 1 maand.
  23. Alle andere situaties die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

• Fase IIa:

  1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
  2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
  3. Immunisatie met elk vaccin binnen 1 maand.
  4. Geschiedenis van abnormale klinische manifestaties en ernstige ziekten die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme, botten en andere systeemziekten, en een geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  5. Degenen die binnen twee weken een acute ziekte ontwikkelden, of binnen zeven dagen symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen hadden.
  6. Degenen met een erfelijke neiging tot bloedingen of stollingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen.
  7. Chirurgische verwijdering van de milt of andere belangrijke organen om welke reden dan ook.
  8. Degenen die binnen 3 maanden vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een operatie hebben ondergaan, of degenen die van plan zijn een operatie uit te voeren tijdens de proef of binnen 3 maanden na het einde van de proef (inclusief cosmetische chirurgie, tandheelkundige en kaakchirurgie).
  9. Degenen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of verloren (≥400 ml), die een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of die tijdens de proef een bloeddonatie hadden gepland.
  10. Ontvangst van andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) in de afgelopen 3 maanden, of van plan om andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten te gebruiken tijdens het onderzoek.
  11. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (met systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 2 weken binnen 6 maanden, zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen)), maar lokale toediening (zoals zoals zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray) is toegestaan. De lokale toediening mag de aanbevolen dosering in de instructies niet overschrijden en mag geen tekenen van systemische blootstelling vertonen.
  12. Het uitgebreide lichamelijk onderzoek voldoet niet aan de gezondheidsnormen, met name: (1) Degenen met abnormale vitale functies (hartslag <55 slagen per minuut of> 100 slagen per minuut in rust, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ademhaling> 20 slagen per minuut of <12 slagen per minuut). (2) Degenen die positief testten op antilichaam tegen het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-antigeen, antilichaam tegen het hepatitis C-virus of Treponema pallidum-antilichaam (tp-trust).
  13. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of van plan zijn sperma of eicellen te doneren vanaf de screening tot 12 maanden na de tweede vaccinatie.
  14. Positief bij screening op SARS-CoV-2-nucleïnezuren of screening op antilichamen (IgG of IgM).
  15. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) of andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Geschiedenis van contact met bevestigde of vermoedelijke gevallen besmet met SARS-CoV-2 binnen 1 maand.
  17. Alle andere situaties die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.