Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 pour la prévention du COVID-19

Critère d'intégration:

• Phase Ia :

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
  2. Identité juridique prouvée.
  3. Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin dans cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capable d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des fiches de journal et des cartes de contact selon les besoins.
  4. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
  5. Température axillaire ≤37,0 ℃.

• Phase IIa :

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
  2. Identité juridique prouvée.
  3. Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin dans cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capable d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des fiches de journal et des cartes de contact selon les besoins.
  4. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
  5. Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

• Phase Ia :

  1. Contre-indications à la vaccination.
  2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
  3. Immunisation avec n'importe quel vaccin dans un délai d'un mois.
  4. Antécédents de manifestations cliniques anormales et de maladies graves à exclure, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le métabolisme, les os et d'autres maladies du système, et une histoire de tumeurs malignes.
  5. Ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d’infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours.
  6. Ceux qui ont une tendance héréditaire aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation, ou des antécédents de thrombose ou de troubles de la coagulation.
  7. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d’aiguilles halo ou de sang halo.
  8. Ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes importants pour quelque raison que ce soit.
  9. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou ceux qui envisagent d'effectuer une intervention chirurgicale pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et buccale).
  10. Ceux qui ont donné ou perdu du sang (≥ 400 ml) au cours des 3 derniers mois, qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou qui ont prévu un don de sang pendant l'essai.
  11. Réception d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) au cours des 3 derniers mois, ou projet d'utiliser d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés pendant l'étude.
  12. Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, tel qu'un traitement par glucocorticoïdes systémiques à long terme (avec un traitement par glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 2 semaines sur 6 mois, comme la prednisone ou des médicaments similaires)), mais une administration locale (comme sous forme de pommade, de collyre, d'inhalation ou de spray nasal) est autorisée. L'administration locale ne doit pas dépasser la dose recommandée dans les instructions ni présenter de signes d'exposition systémique.
  13. Ceux qui ont pris des drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou qui ont pris des drogues dures (telles que : la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'essai.
  14. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  15. Le volume de consommation hebdomadaire est supérieur à 14 unités dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (1 unité d'alcool environ égale à 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin).
  16. L'examen physique complet ne répond pas aux normes de santé, incluant principalement : (1) Les personnes présentant des signes vitaux anormaux ayant une signification clinique. (2) IMC <18 kg/m^2 ou > 30 kg/m^2. (3) Examen de laboratoire anormal ayant une signification clinique. (4) Ceux qui ont été testés positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène e de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps de Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Les participantes qui ont un test de grossesse positif, ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes, ou envisagent de donner du sperme ou des ovules du dépistage jusqu'à 12 mois après la deuxième vaccination.
  18. Positif au dépistage de la toxicomanie pendant la période de dépistage (Morphine, Méthamphétamine, Kétamine, MDMA et Acide tétrahydrocannabinolique).
  19. Positif au test d'alcoolémie pendant la période de dépistage.
  20. Positif au dépistage des acides nucléiques du SRAS-CoV-2 ou au dépistage des anticorps (IgG ou IgM).
  21. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Antécédents de contact avec des cas confirmés ou suspectés infectés par le SRAS-CoV-2 dans un délai d'un mois.
  23. Toute autre situation jugée par les enquêteurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.

• Phase IIa :

  1. Contre-indications à la vaccination.
  2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
  3. Immunisation avec n'importe quel vaccin dans un délai d'un mois.
  4. Antécédents de manifestations cliniques anormales et de maladies graves à exclure, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le métabolisme, les os et d'autres maladies du système, et une histoire de tumeurs malignes.
  5. Ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d’infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours.
  6. Ceux qui ont une tendance héréditaire aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation, ou des antécédents de thrombose ou de troubles de la coagulation.
  7. Ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes importants pour quelque raison que ce soit.
  8. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou ceux qui envisagent d'effectuer une intervention chirurgicale pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et buccale).
  9. Ceux qui ont donné ou perdu du sang (≥ 400 ml) au cours des 3 derniers mois, qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou qui ont prévu un don de sang pendant l'essai.
  10. Réception d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) au cours des 3 derniers mois, ou projet d'utiliser d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés pendant l'étude.
  11. Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, tel qu'un traitement par glucocorticoïdes systémiques à long terme (avec un traitement par glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 2 semaines sur 6 mois, comme la prednisone ou des médicaments similaires)), mais une administration locale (comme sous forme de pommade, de collyre, d'inhalation ou de spray nasal) est autorisée. L'administration locale ne doit pas dépasser la dose recommandée dans les instructions ni présenter de signes d'exposition systémique.
  12. L'examen physique complet ne répond pas aux normes de santé, comprenant principalement : (1) Les personnes présentant des signes vitaux anormaux (pouls < 55 battements par minute ou > 100 battements par minute au repos, tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, respiration > 20 battements par minute ou <12 battements par minute). (2) Ceux qui ont été testés positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène e de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps de Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Les participantes qui ont un test de grossesse positif, ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes, ou envisagent de donner du sperme ou des ovules du dépistage jusqu'à 12 mois après la deuxième vaccination.
  14. Positif au dépistage des acides nucléiques du SRAS-CoV-2 ou au dépistage des anticorps (IgG ou IgM).
  15. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Antécédents de contact avec des cas confirmés ou suspectés infectés par le SRAS-CoV-2 dans un délai d'un mois.
  17. Toute autre situation jugée par les enquêteurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.