Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Фаза Iа:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 59 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины.
  2. Подтвержденная юридическая личность.
  3. Участники должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом исследовании, добровольно подписать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и карточки контактов по мере необходимости.
  4. Участники должны иметь возможность хорошо общаться со следователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
  5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

• Фаза IIа:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 59 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины.
  2. Подтвержденная юридическая личность.
  3. Участники должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом исследовании, добровольно подписать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и карточки контактов по мере необходимости.
  4. Участники должны иметь возможность хорошо общаться со следователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
  5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Фаза Iа:

  1. Противопоказания к вакцинации.
  2. История аллергии на вакцины или лекарства.
  3. Иммунизация любой вакциной в течение 1 месяца.
  4. Аномальные клинические проявления и серьезные заболевания в анамнезе, которые следует исключить, включая, помимо прочего, болезни нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других системных заболеваний, и Злокачественные опухоли в анамнезе.
  5. Те, у кого острое заболевание развилось в течение 2 недель или симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей появились в течение 7 дней.
  6. Те, у кого есть наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция коагуляции, а также тромбозы или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  7. Те, кто не переносит венепункцию или имеют в анамнезе ореолы игл или ореолы крови.
  8. Хирургическое удаление селезенки или других важных органов по любой причине.
  9. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, или те, кто планирует выполнить операцию во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования (включая косметическую хирургию, стоматологическую и оральную хирургию).
  10. Лица, сдавшие или потерявшие кровь (≥400 мл) в течение последних 3 месяцев, получившие переливание крови или использовавшие продукты крови, или планировавшие сдачу крови во время исследования.
  11. Получение других исследуемых или незарегистрированных продуктов (лекарственных препаратов, вакцин, биологического продукта или устройств) в течение последних 3 месяцев или планирование использования других исследуемых или незарегистрированных продуктов во время исследования.
  12. Прием иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия, такой как длительная системная терапия глюкокортикоидами (при системной терапии глюкокортикоидами в течение более 2 недель в течение 6 месяцев, например, преднизон или аналогичные препараты)), но местное введение (например, в виде мази, глазных капель, ингаляций или назального спрея). При местном применении не следует превышать рекомендованную в инструкции дозировку или иметь признаки системного воздействия.
  13. Те, кто принимал легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или принимал тяжелые наркотики (например, кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до суда.
  14. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия.
  15. Еженедельный объем употребления алкоголя превышает 14 единиц в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия (1 единица алкоголя примерно равна 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина).
  16. Комплексное физическое обследование не соответствует стандартам здравоохранения, в основном оно включает: (1) лиц с аномальными показателями жизнедеятельности, имеющими клиническое значение. (2) ИМТ<18 кг/м^2 или> 30 кг/м^2. (3) Отклонения от нормы лабораторного исследования, имеющие клиническое значение. (4) Те, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B, е-антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или антитела к бледной трепонеме (tp-trust).
  17. Участники, имеющие положительный тест на беременность, кормящие грудью, планирующие забеременеть или планирующие сдать сперму или яйцеклетки в ходе скрининга через 12 месяцев после второй вакцинации.
  18. Положительный результат при скрининге на злоупотребление наркотиками в течение периода скрининга (морфин, метамфетамин, кетамин, МДМА и тетрагидроканнабиноловая кислота).
  19. Положительный результат теста на алкоголь в течение периода скрининга.
  20. Положительный результат скрининга на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или скрининг на антитела (IgG или IgM).
  21. Тяжелый острый респираторный синдром (SARS) или ближневосточный респираторный синдром (MERS) в анамнезе или другая коронавирусная инфекция (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. История контактов с подтвержденными или подозреваемыми случаями заражения SARS-CoV-2 в течение 1 месяца.
  23. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

• Фаза IIа:

  1. Противопоказания к вакцинации.
  2. История аллергии на вакцины или лекарства.
  3. Иммунизация любой вакциной в течение 1 месяца.
  4. Аномальные клинические проявления и серьезные заболевания в анамнезе, которые следует исключить, включая, помимо прочего, болезни нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других системных заболеваний, и Злокачественные опухоли в анамнезе.
  5. Те, у кого острое заболевание развилось в течение 2 недель или симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей появились в течение 7 дней.
  6. Те, у кого есть наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция коагуляции, а также тромбозы или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  7. Хирургическое удаление селезенки или других важных органов по любой причине.
  8. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, или те, кто планирует выполнить операцию во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования (включая косметическую хирургию, стоматологическую и оральную хирургию).
  9. Лица, сдавшие или потерявшие кровь (≥400 мл) в течение последних 3 месяцев, получившие переливание крови или использовавшие продукты крови, или планировавшие сдачу крови во время исследования.
  10. Получение других исследуемых или незарегистрированных продуктов (лекарственных препаратов, вакцин, биологического продукта или устройств) в течение последних 3 месяцев или планирование использования других исследуемых или незарегистрированных продуктов во время исследования.
  11. Прием иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия, такой как длительная системная терапия глюкокортикоидами (при системной терапии глюкокортикоидами в течение более 2 недель в течение 6 месяцев, например, преднизон или аналогичные препараты)), но местное введение (например, в виде мази, глазных капель, ингаляций или назального спрея). При местном применении не следует превышать рекомендованную в инструкции дозировку или иметь признаки системного воздействия.
  12. Комплексное физическое обследование не соответствует стандартам здравоохранения, в основном включая: (1) лиц с аномальными показателями жизнедеятельности (пульс <55 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту в покое, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст., дыхание >20 ударов в минуту или <12 ударов в минуту). (2) Те, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B, е-антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или антитела к бледной трепонеме (tp-trust).
  13. Участники, имеющие положительный тест на беременность, кормящие грудью, планирующие забеременеть или планирующие сдать сперму или яйцеклетки в ходе скрининга через 12 месяцев после второй вакцинации.
  14. Положительный результат скрининга на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или скрининг на антитела (IgG или IgM).
  15. Тяжелый острый респираторный синдром (SARS) или ближневосточный респираторный синдром (MERS) в анамнезе или другая коронавирусная инфекция (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. История контактов с подтвержденными или подозреваемыми случаями заражения SARS-CoV-2 в течение 1 месяца.
  17. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.