COVID-19 예방을 위한 불활성 SARS-CoV-2 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• Ia 단계:

  1. 남성과 여성 모두 18~59세(경계 값 포함)의 건강한 성인.
  2. 법적 신원이 입증되었습니다.
  3. 참가자는 본 임상시험의 백신인 사전동의서의 내용을 이해하고 자발적으로 사전동의서에 서명해야 하며, 필요에 따라 체온계, 체중계를 사용할 수 있고 일기 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 본 임상시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

• 단계 IIa:

  1. 남성과 여성 모두 18~59세(경계 값 포함)의 건강한 성인.
  2. 법적 신원이 입증되었습니다.
  3. 참가자는 본 임상시험의 백신인 사전동의서의 내용을 이해하고 자발적으로 사전동의서에 서명해야 하며, 필요에 따라 체온계, 체중계를 사용할 수 있고 일기 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 본 임상시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

제외 기준:

• Ia 단계:

  1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
  2. 백신이나 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 1개월 이내에 어떤 백신이든 예방접종을 받아야 합니다.
  4. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 대사, 뼈 및 기타 시스템 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 발현 및 심각한 질병의 병력은 제외됩니다. 악성 종양의 병력.
  5. 2주 이내에 급성질환이 발생하였거나, 7일 이내에 발열 또는 상기도감염 증상이 나타난 자.
  6. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 사람.
  7. 정맥천자를 견딜 수 없거나, 후광바늘, 후광혈의 병력이 있는 자.
  8. 어떤 이유로든 비장이나 기타 중요한 기관을 제거하는 수술입니다.
  9. 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 수술을 받은 자, 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 3개월 이내에 수술(성형수술, 치과 및 구강수술 포함)을 시행할 예정인 자.
  10. 지난 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(≥400mL)을 한 자, 수혈 또는 혈액제제를 사용한 자, 또는 임상시험 기간 동안 헌혈을 계획한 자.
  11. 지난 3개월 이내에 기타 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제제 또는 장치)을 받았거나, 연구 기간 동안 다른 임상용 또는 미등록 제품을 사용할 계획입니다.
  12. 고지된 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 장기 전신 글루코코르티코이드 치료(프레드니손 또는 유사한 약물과 같이 6개월 이내에 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료)와 같은 면역억제 치료를 받았으나 국소 투여(예: 연고, 안약, 흡입 또는 비강 스프레이 등)이 허용됩니다. 국소 투여는 지침에서 권장하는 복용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다.
  13. 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 연약한 약물(마리화나 등)을 복용했거나 시험 전 1년 이내에 독한 약물(코카인, 펜시클리딘 등)을 복용한 자.
  14. 고지된 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 자.
  15. 주간 음주량은 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 14단위를 초과합니다(알코올 1단위는 대략 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL에 해당).
  16. 종합 신체검사는 건강기준에 부합하지 않으며 주로 다음을 포함합니다. (1) 임상적으로 유의미한 활력징후가 비정상인 자. (2) BMI<18kg/m^2 또는> 30kg/m^2. (3) 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사. (4) 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 e 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(tp-trust)에 양성 반응을 보인 자.
  17. 임신검사 결과 양성, 수유 중, 임신 계획이 있는 사람, 검진 후부터 2차 접종 후 12개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 참여자.
  18. 스크리닝 기간 동안 약물 남용 스크리닝에서 양성(모르핀, 메스암페타민, 케타민, MDMA 및 테트라히드로칸나비놀산).
  19. 검진기간 중 음주측정에서 양성.
  20. SARS-CoV-2 핵산 검사 또는 항체(IgG 또는 IgM) 검사에서 양성입니다.
  21. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력.
  22. 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되거나 의심되는 사례와 접촉한 이력.
  23. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 모든 상황.

• 단계 IIa:

  1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
  2. 백신이나 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 1개월 이내에 어떤 백신이든 예방접종을 받아야 합니다.
  4. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 대사, 뼈 및 기타 시스템 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 발현 및 심각한 질병의 병력은 제외됩니다. 악성 종양의 병력.
  5. 2주 이내에 급성질환이 발생하였거나, 7일 이내에 발열 또는 상기도감염 증상이 나타난 자.
  6. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 사람.
  7. 어떤 이유로든 비장이나 기타 중요한 기관을 제거하는 수술입니다.
  8. 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 수술을 받은 자, 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 3개월 이내에 수술(성형수술, 치과 및 구강수술 포함)을 시행할 예정인 자.
  9. 지난 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(≥400mL)을 한 자, 수혈 또는 혈액제제를 사용한 자, 또는 임상시험 기간 동안 헌혈을 계획한 자.
  10. 지난 3개월 이내에 기타 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제제 또는 장치)을 받았거나, 연구 기간 동안 다른 임상용 또는 미등록 제품을 사용할 계획입니다.
  11. 고지된 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 장기 전신 글루코코르티코이드 치료(프레드니손 또는 유사한 약물과 같이 6개월 이내에 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료)와 같은 면역억제 치료를 받았으나 국소 투여(예: 연고, 안약, 흡입 또는 비강 스프레이 등)이 허용됩니다. 국소 투여는 지침에서 권장하는 복용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다.
  12. 종합 신체 검진은 다음을 포함하는 건강 기준에 부합하지 않습니다. (1) 활력 징후가 비정상적(휴식 시 맥박수 분당 55회 또는 분당 100회 초과, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg), 호흡> 분당 20회 또는 <분당 12회). (2) 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 e 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(tp-trust)에 양성 반응을 보인 자.
  13. 임신검사 결과 양성, 수유 중, 임신 계획이 있는 사람, 검진 후부터 2차 접종 후 12개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 참여자.
  14. SARS-CoV-2 핵산 검사 또는 항체(IgG 또는 IgM) 검사에서 양성입니다.
  15. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력.
  16. 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되거나 의심되는 사례와 접촉한 이력.
  17. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 모든 상황.