Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada para prevenir la COVID-19

Criterios de inclusión:

• Fase Ia:

  1. Adultos sanos de 18 a 59 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres.
  2. Identidad jurídica comprobada.
  3. Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de utilizar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
  4. Los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
  5. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

• Fase IIa:

  1. Adultos sanos de 18 a 59 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres.
  2. Identidad jurídica comprobada.
  3. Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de utilizar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
  4. Los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
  5. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Fase Ia:

  1. Contraindicaciones para la vacunación.
  2. Historia de alergia a vacunas o medicamentos.
  3. Inmunización con cualquier vacuna dentro de 1 mes.
  4. Antecedentes de manifestaciones clínicas anormales y enfermedades graves que deben excluirse, incluidos, entre otros, el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunológico, los riñones, el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema respiratorio, el metabolismo, los huesos y otras enfermedades del sistema, y antecedentes de tumores malignos.
  5. Aquellos que desarrollaron enfermedad aguda en 2 semanas o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior en 7 días.
  6. Aquellos que tienen tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos.
  7. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de agujas de halo o sangre de halo.
  8. Extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos importantes por cualquier motivo.
  9. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o aquellos que planeen realizar una cirugía durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluye cirugía estética, cirugía dental y bucal).
  10. Aquellos que donaron o perdieron sangre (≥400 ml) en los últimos 3 meses, que recibieron transfusión de sangre o utilizaron productos sanguíneos, o que planearon donar sangre durante el ensayo.
  11. Recepción de otros productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas, productos o dispositivos biológicos) en los últimos 3 meses, o planea utilizar otros productos en investigación o no registrados durante el estudio.
  12. Recibir terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero administración local (como (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar signos de exposición sistémica.
  13. Aquellos que hayan consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado o hayan consumido drogas duras (como: cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del ensayo.
  14. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
  15. El volumen de consumo semanal es superior a 14 unidades dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino).
  16. El examen físico integral no cumple con los estándares de salud, incluyendo principalmente: (1) Personas con signos vitales anormales con importancia clínica. (2) IMC <18 kg/m^2 o> 30 kg/m^2. (3) Examen de laboratorio anormal con importancia clínica. (4) Aquellos que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, antígeno e de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Participantes que tengan una prueba de embarazo positiva, o estén amamantando, o planeen quedar embarazadas, o planeen donar esperma u óvulos desde el examen hasta 12 meses después de la segunda vacunación.
  18. Positivo en screening de abuso de drogas durante el periodo de screening (Morfina, Metanfetamina, Ketamina, MDMA y Ácido Tetrahidrocannabinólico).
  19. Positivo en prueba de alcoholemia durante el periodo de selección.
  20. Positivo en el cribado de ácido nucleico del SARS-CoV-2 o en el cribado de anticuerpos (IgG o IgM).
  21. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historial de contacto con casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 dentro de 1 mes.
  23. Cualquier otra situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en este estudio.

• Fase IIa:

  1. Contraindicaciones para la vacunación.
  2. Historia de alergia a vacunas o medicamentos.
  3. Inmunización con cualquier vacuna dentro de 1 mes.
  4. Antecedentes de manifestaciones clínicas anormales y enfermedades graves que deben excluirse, incluidos, entre otros, el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunológico, los riñones, el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema respiratorio, el metabolismo, los huesos y otras enfermedades del sistema, y antecedentes de tumores malignos.
  5. Aquellos que desarrollaron enfermedad aguda en 2 semanas o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior en 7 días.
  6. Aquellos que tienen tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos.
  7. Extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos importantes por cualquier motivo.
  8. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o aquellos que planeen realizar una cirugía durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluye cirugía estética, cirugía dental y bucal).
  9. Aquellos que donaron o perdieron sangre (≥400 ml) en los últimos 3 meses, que recibieron transfusión de sangre o utilizaron productos sanguíneos, o que planearon donar sangre durante el ensayo.
  10. Recepción de otros productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas, productos o dispositivos biológicos) en los últimos 3 meses, o planea utilizar otros productos en investigación o no registrados durante el estudio.
  11. Recibir terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero administración local (como (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar signos de exposición sistémica.
  12. El examen físico integral no cumple con los estándares de salud, incluyendo principalmente: (1) Aquellos con signos vitales anormales (Pulso <55 latidos por minuto o >100 latidos por minuto en reposo, Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, respiración > 20 latidos por minuto o < 12 latidos por minuto). (2) Aquellos que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, antígeno e de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Participantes que tengan una prueba de embarazo positiva, o estén amamantando, o planeen quedar embarazadas, o planeen donar esperma u óvulos desde el examen hasta 12 meses después de la segunda vacunación.
  14. Positivo en el cribado de ácido nucleico del SARS-CoV-2 o en el cribado de anticuerpos (IgG o IgM).
  15. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Historial de contacto con casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 dentro de 1 mes.
  17. Cualquier otra situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en este estudio.