- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412538
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19
8. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ia/IIa-forsøg med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine hos raske mennesker i alderen 18 til 59 år
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ia/IIa klinisk forsøg med den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine for at evaluere vaccinens sikkerhed og immunogenicitet hos raske mennesker i alderen 18~59 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Lav dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på en 0- og 28-dages tidsplan
- Biologisk: Medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på en 0- og 28-dages tidsplan
- Biologisk: Højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på en 0- og 28-dages tidsplan
- Biologisk: Placebo på en 0- og 28-dages tidsplan
- Biologisk: Lav dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på en 0- og 14-dages tidsplan
- Biologisk: Medium dosis Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på en 0- og 14-dages tidsplan
- Biologisk: Højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på en 0- og 14-dages tidsplan
- Biologisk: Placebo på en 0- og 14-dages tidsplan
Detaljeret beskrivelse
Dette fase Ia/IIa-forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige doser af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine inokuleret med forskellige immuniseringsplaner baseret på det randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede princip.
I alt 942 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år vil blive indskrevet i undersøgelsen, hvoraf 192 og 750 vil blive indskrevet til henholdsvis fase Ia og fase Ⅱa. De tilmeldte forsøgspersoner i fase Ia modtager to doser lav-, mellem- , eller højdosis af eksperimentelle vacciner eller placebo med et interval på 14 eller 28 dage, mens de tilmeldte forsøgspersoner i fase Ⅱa modtager to doser af mellemstore, højdosis eksperimentelle vacciner eller placebo med et interval på 14 eller 28 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
942
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qihan Li, PhD
- Telefonnummer: 86-0871-68335905
- E-mail: liqihan@imbcams.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanchun Che, Researcher
- Telefonnummer: 86-0871-68335905
- E-mail: cheyanchun@imbcams.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University / West China women's and children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase Ia:
- Raske voksne i alderen 18 til 59 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
- Dokumenteret juridisk identitet.
- Deltagerne skal forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
- Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
Fase IIa:
- Raske voksne i alderen 18 til 59 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
- Dokumenteret juridisk identitet.
- Deltagerne skal forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
- Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
Fase Ia:
- Kontraindikationer for vaccination.
- Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
- Vaccination med enhver vaccine inden for 1 måned.
- Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
- De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
- Dem, der har en arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser.
- Dem, der ikke kan tåle venepunktur, eller som har en historie med halo-nåle eller halo-blod.
- Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
- Dem, der er blevet opereret inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller dem, der planlægger at udføre operation under forsøget eller inden for 3 måneder efter afslutningen af forsøget (herunder kosmetisk kirurgi, tand- og mundkirurgi).
- De, der donerede eller mistede blod (≥400 ml) inden for de seneste 3 måneder, som modtog blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller som planlagde bloddonation under forsøget.
- Modtagelse af andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at bruge andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter under undersøgelsen.
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler) ), men lokal administration (f.eks. som salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt. Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have tegn på systemisk eksponering.
- De, der har taget bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæringen eller har taget hårde stoffer (såsom: kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før retssagen.
- Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder, før de underskrev den informerede samtykkeerklæring.
- Den ugentlige drikkevolumen er større end 14 enheder inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (1 enhed alkohol svarer til ca. 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin).
- Den omfattende fysiske undersøgelse opfylder ikke sundhedsstandarderne, primært inklusive: (1) Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning. (2) BMI <18 kg/m^2 eller> 30 kg/m^2. (3) Unormal laboratorieundersøgelse med klinisk betydning. (4) De, der testede positive for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B e antigen, hepatitis C virus antistof eller Treponema pallidum antistof (tp-trust).
- Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 12 måneder efter den anden vaccination.
- Positiv i stofmisbrugsscreening i screeningsperioden (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA og tetrahydrocannabinolsyre).
- Positiv i alkoholudåndingstest i screeningsperioden.
- Positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening eller antistoffer (IgG eller IgM) screening.
- Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
- Anamnese med kontakt med bekræftede eller mistænkte tilfælde inficeret med SARS-CoV-2 inden for 1 måned.
- Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Fase IIa:
- Kontraindikationer for vaccination.
- Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
- Vaccination med enhver vaccine inden for 1 måned.
- Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
- De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
- Dem, der har en arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser.
- Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
- Dem, der er blevet opereret inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller dem, der planlægger at udføre operation under forsøget eller inden for 3 måneder efter afslutningen af forsøget (herunder kosmetisk kirurgi, tand- og mundkirurgi).
- De, der donerede eller mistede blod (≥400 ml) inden for de seneste 3 måneder, som modtog blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller som planlagde bloddonation under forsøget.
- Modtagelse af andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at bruge andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter under undersøgelsen.
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler) ), men lokal administration (f.eks. som salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt. Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have tegn på systemisk eksponering.
- Den omfattende fysiske undersøgelse opfylder ikke sundhedsstandarderne, primært inklusive: (1) Personer med unormale vitale tegn (Puls <55 slag i minuttet eller > 100 slag i minuttet i hvile, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, vejrtrækning > 20 slag i minuttet eller <12 slag i minuttet). (2) De, der testede positive for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B e antigen, hepatitis C virus antistof eller Treponema pallidum antistof (tp-trust).
- Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 12 måneder efter den anden vaccination.
- Positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening eller antistoffer (IgG eller IgM) screening.
- Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
- Anamnese med kontakt med bekræftede eller mistænkte tilfælde inficeret med SARS-CoV-2 inden for 1 måned.
- Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosisvaccine på et 0- og 28-dages skema
To doser lavdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0, 28
|
To doser af lav dosis (50U/0,5ml)
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0,28
|
Eksperimentel: Medium dosis vaccine på en 0- og 28-dages tidsplan
To doser medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0, 28
|
To doser medium dosis (100 U/0,5 ml)
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0,28
|
Eksperimentel: Højdosisvaccine på 0- og 28-dages skema
To doser højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0, 28
|
To doser af høje doser (150U/0,5ml)
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0,28
|
Placebo komparator: Placebo på en 0- og 28-dages tidsplan
To doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0, 28
|
To doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0,28
|
Eksperimentel: Lavdosisvaccine på et 0- og 14-dages skema
To doser lavdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0, 14
|
To doser af lav dosis (50U/0,5ml)
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0,14
|
Eksperimentel: Mellemdosis vaccine på 0- og 14-dages skema
To doser medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0, 14
|
To doser medium dosis (100U/0,5ml)
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0,14
|
Eksperimentel: Højdosisvaccine på 0- og 14-dages skema
To doser højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0, 14
|
To doser af høje doser (150U/0,5ml)
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine ved vaccinationsplanen for dag 0,14
|
Placebo komparator: Placebo på en 0- og 14-dages tidsplan
To doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0, 14
|
To doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0,14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccination
|
12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet med ELISA i serum til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
14 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N protein antistoffer fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N-proteinantistoffer for fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N protein antistoffer fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N-proteinantistoffer til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,14
|
14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N protein antistoffer fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N-proteinantistoffer for fase Ia-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N protein antistoffer fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af anti-N-proteinantistoffer til fase IIa-immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (begge skemaer)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for begge fase Ia-immuniseringsplaner
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (begge skemaer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum for begge fase IIa-immuniseringsskemaer
|
6 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase Ia (begge skemaer)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum for begge fase Ia-immuniseringsplaner
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 fase IIa (begge skemaer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Niveau af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 testet ved ELISA i serum for begge fase IIa-immuniseringsplaner
|
6 og 12 måneder efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser fase Ia (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-γ, TNFα, IL-2, IL-6) vil blive målt for fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
7, 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser fase IIa (dag 0, 14 tidsplan)
Tidsramme: 14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-y, TNFα, IL-2, IL-6) vil blive målt for fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,14
|
14 og 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser fase Ia (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-y, TNFα, IL-2, IL-6) vil blive målt for fase Ia-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
7 og 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser fase IIa (dag 0, 28 tidsplan)
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Cellulære immunresponser (CD4+, CD8+, Th1, Th2, IFN-y, TNFα, IL-2, IL-6) vil blive målt for fase IIa-immuniseringsplanen for dag 0,28
|
28 dage efter anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoqiang Liu, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pu J, Yu Q, Yin Z, Zhang Y, Li X, Yin Q, Chen H, Long R, Zhao Z, Mou T, Zhao H, Feng S, Xie Z, Wang L, He Z, Liao Y, Fan S, Jiang R, Wang J, Zhang L, Li J, Zheng H, Cui P, Jiang G, Guo L, Xu M, Yang H, Lu S, Wang X, Gao Y, Xu X, Cai L, Zhou J, Yu L, Chen Z, Hong C, Du D, Zhao H, Li Y, Ma K, Ma Y, Liu D, Yao S, Li C, Che Y, Liu L, Li Q. The safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in Chinese adults aged 18-59 years: A phase I randomized, double-blinded, controlled trial. Vaccine. 2021 May 12;39(20):2746-2754. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.04.006. Epub 2021 Apr 9.
- Che Y, Liu X, Pu Y, Zhou M, Zhao Z, Jiang R, Yin Z, Xu M, Yin Q, Wang J, Pu J, Zhao H, Zhang Y, Wang L, Jiang Y, Lei J, Zheng Y, Liao Y, Long R, Yu L, Cui P, Yang H, Zhang Y, Li J, Chen W, He Z, Ma K, Hong C, Li D, Jiang G, Liu D, Xu X, Fan S, Cheng C, Zhao H, Yang J, Li Y, Zou Y, Zhu Y, Zhou Y, Guo Y, Yang T, Chen H, Xie Z, Li C, Li Q. Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase 2 Trial of an Inactivated Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine in Healthy Adults. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3949-e3955. doi: 10.1093/cid/ciaa1703.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland