Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zur Vorbeugung gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

• Phase Ia:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren (einschließlich Grenzwerten), sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
  3. Die Teilnehmer sollten den Inhalt des Einverständnisformulars und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und nach Bedarf Tagebuchkarten und Kontaktkarten auszufüllen.
  4. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

• Phase IIa:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren (einschließlich Grenzwerten), sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
  3. Die Teilnehmer sollten den Inhalt des Einverständnisformulars und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und nach Bedarf Tagebuchkarten und Kontaktkarten auszufüllen.
  4. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Phase Ia:

  1. Kontraindikationen für die Impfung.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
  3. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats.
  4. Vorgeschichte abnormaler klinischer Manifestationen und auszuschließender schwerwiegender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
  5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder einer Infektion der oberen Atemwege hatten.
  6. Personen mit einer erblich bedingten Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen.
  7. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit Halo-Nadeln oder Halo-Blut hatten.
  8. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
  9. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie eine Operation durchzuführen (einschließlich Schönheitsoperationen, Zahn- und Oralchirurgie).
  10. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder verloren haben (≥ 400 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die während der Studie eine Blutspende geplant haben.
  11. Erhalt anderer Prüfprodukte oder nicht registrierter Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) in den letzten 3 Monaten oder geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder nicht registrierter Produkte während der Studie.
  12. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wie z. B. einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie (mit systemischer Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente), aber lokaler Verabreichung (z. B als Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray) ist erlaubt. Die lokale Verabreichung sollte die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Dosierung nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
  13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen (wie Marihuana) oder innerhalb eines Jahres vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) eingenommen haben.
  14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  15. Das wöchentliche Trinkvolumen beträgt mehr als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein).
  16. Die umfassende körperliche Untersuchung entspricht nicht den Gesundheitsstandards und umfasst vor allem: (1) Personen mit abnormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung. (2) BMI <18 kg/m^2 oder > 30 kg/m^2. (3) Abnormale Laboruntersuchung mit klinischer Bedeutung. (4) Diejenigen, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (tp-trust) getestet wurden.
  17. Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- oder Eizellenspende aus dem Screening bis 12 Monate nach der zweiten Impfung planen.
  18. Positiv im Drogenmissbrauchsscreening während des Screeningzeitraums (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA und Tetrahydrocannabinolsäure).
  19. Positiv im Alkohol-Atemtest während des Screening-Zeitraums.
  20. Positiv im SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Screening oder Antikörper-Screening (IgG oder IgM).
  21. Vorgeschichte eines schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder eines Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Vorgeschichte von Kontakten mit bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektionsfällen innerhalb eines Monats.
  23. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

• Phase IIa:

  1. Kontraindikationen für die Impfung.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
  3. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats.
  4. Vorgeschichte abnormaler klinischer Manifestationen und auszuschließender schwerwiegender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
  5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder einer Infektion der oberen Atemwege hatten.
  6. Personen mit einer erblich bedingten Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen.
  7. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
  8. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie eine Operation durchzuführen (einschließlich Schönheitsoperationen, Zahn- und Oralchirurgie).
  9. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder verloren haben (≥ 400 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die während der Studie eine Blutspende geplant haben.
  10. Erhalt anderer Prüfprodukte oder nicht registrierter Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) in den letzten 3 Monaten oder geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder nicht registrierter Produkte während der Studie.
  11. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wie z. B. einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie (mit systemischer Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente), aber lokaler Verabreichung (z. B als Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray) ist erlaubt. Die lokale Verabreichung sollte die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Dosierung nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
  12. Die umfassende körperliche Untersuchung entspricht nicht den Gesundheitsstandards und umfasst vor allem: (1) Personen mit abnormalen Vitalfunktionen (Puls <55 Schläge pro Minute oder> 100 Schläge pro Minute in Ruhe, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), Atmung > 20 Schläge pro Minute oder <12 Schläge pro Minute). (2) Personen, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (tp-trust) getestet wurden.
  13. Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- oder Eizellenspende aus dem Screening bis 12 Monate nach der zweiten Impfung planen.
  14. Positiv im SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Screening oder Antikörper-Screening (IgG oder IgM).
  15. Vorgeschichte eines schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder eines Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Vorgeschichte von Kontakten mit bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektionsfällen innerhalb eines Monats.
  17. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.