Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine for å forebygge mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Fase Ia:

  1. Friske voksne i alderen 18 til 59 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner.
  2. Bevist juridisk identitet.
  3. Deltakerne bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
  4. Deltakerne bør være i stand til å kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne utprøvingen.
  5. Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

• Fase IIa:

  1. Friske voksne i alderen 18 til 59 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner.
  2. Bevist juridisk identitet.
  3. Deltakerne bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
  4. Deltakerne bør være i stand til å kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne utprøvingen.
  5. Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Fase Ia:

  1. Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
  2. Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler.
  3. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 1 måned.
  4. Anamnese med unormale kliniske manifestasjoner og alvorlige sykdommer som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemsykdommer, og en historie med ondartede svulster.
  5. De som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager.
  6. De som har en arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser.
  7. De som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med halo-nåler eller halo-blod.
  8. Kirurgisk fjerning av milt eller andre viktige organer uansett årsak.
  9. De som har blitt operert innen 3 måneder før de signerer det informerte samtykket, eller de som planlegger å utføre kirurgi i løpet av utprøvingen eller innen 3 måneder etter slutten av utprøvingen (inkludert kosmetisk kirurgi, tann- og oralkirurgi).
  10. De som donerte eller mistet blod (≥400 ml) i løpet av de siste 3 månedene, som mottok blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller som planla bloddonasjon under forsøket.
  11. Mottak av andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler, vaksiner, biologiske produkter eller utstyr) i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å bruke andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter under studien.
  12. Mottak av immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema, slik som langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker innen 6 måneder, som prednison eller lignende legemidler) ), men lokal administrering (som f.eks. som salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray) er tillatt. Den lokale administrasjonen bør ikke overskride dosen anbefalt i instruksjonene eller ha noen tegn på systemisk eksponering.
  13. De som har tatt myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke eller tok harde stoffer (som: kokain, fencyklidin osv.) innen 1 år før rettssaken.
  14. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke.
  15. Det ukentlige drikkevolumet er større enn 14 enheter innen 3 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke (1 enhet alkohol omtrent lik 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin).
  16. Den omfattende fysiske undersøkelsen oppfyller ikke helsestandardene, hovedsakelig inkludert: (1) De med unormale vitale tegn med klinisk betydning. (2) BMI <18 kg/m^2 eller> 30 kg/m^2. (3) Unormal laboratorieundersøkelse med klinisk betydning. (4) De som testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B e antigen, hepatitt C virus antistoff eller Treponema pallidum antistoff (tp-trust).
  17. Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere sæd eller egg fra screeningen til 12 måneder etter andre vaksinasjon.
  18. Positiv i rusmisbruksscreening i screeningsperioden (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA og tetrahydrocannabinolsyre).
  19. Positiv i alkoholpusteprøve i screeningsperioden.
  20. Positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening eller antistoffer (IgG eller IgM) screening.
  21. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller annen koronavirusinfeksjon (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historie med kontakt med bekreftede eller mistenkte tilfeller infisert med SARS-CoV-2 innen 1 måned.
  23. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.

• Fase IIa:

  1. Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
  2. Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler.
  3. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 1 måned.
  4. Anamnese med unormale kliniske manifestasjoner og alvorlige sykdommer som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemsykdommer, og en historie med ondartede svulster.
  5. De som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager.
  6. De som har en arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser.
  7. Kirurgisk fjerning av milt eller andre viktige organer uansett årsak.
  8. De som har blitt operert innen 3 måneder før de signerer det informerte samtykket, eller de som planlegger å utføre kirurgi i løpet av utprøvingen eller innen 3 måneder etter slutten av utprøvingen (inkludert kosmetisk kirurgi, tann- og oralkirurgi).
  9. De som donerte eller mistet blod (≥400 ml) i løpet av de siste 3 månedene, som mottok blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller som planla bloddonasjon under forsøket.
  10. Mottak av andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler, vaksiner, biologiske produkter eller utstyr) i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å bruke andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter under studien.
  11. Mottak av immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema, slik som langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker innen 6 måneder, som prednison eller lignende legemidler) ), men lokal administrering (som f.eks. som salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray) er tillatt. Den lokale administrasjonen bør ikke overskride dosen anbefalt i instruksjonene eller ha noen tegn på systemisk eksponering.
  12. Den omfattende fysiske undersøkelsen oppfyller ikke helsestandardene, hovedsakelig inkludert: (1) De med unormale vitale tegn (puls <55 slag per minutt eller> 100 slag per minutt i hvile, systolisk blodtrykk ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg, puste> 20 slag per minutt eller <12 slag per minutt). (2) De som testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B e antigen, hepatitt C virus antistoff eller Treponema pallidum antistoff (tp-trust).
  13. Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere sæd eller egg fra screeningen til 12 måneder etter andre vaksinasjon.
  14. Positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening eller antistoffer (IgG eller IgM) screening.
  15. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller annen koronavirusinfeksjon (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Historie med kontakt med bekreftede eller mistenkte tilfeller infisert med SARS-CoV-2 innen 1 måned.
  17. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.