Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin för att förebygga covid-19

Inklusionskriterier:

• Fas Ia:

  1. Friska vuxna i åldern 18 till 59 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor.
  2. Bevisad juridisk identitet.
  3. Deltagarna bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov.
  4. Deltagarna bör kunna kommunicera väl med utredarna, förstå och följa kraven i denna prövning.
  5. Axillär temperatur ≤37,0 ℃.

• Fas IIa:

  1. Friska vuxna i åldern 18 till 59 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor.
  2. Bevisad juridisk identitet.
  3. Deltagarna bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov.
  4. Deltagarna bör kunna kommunicera väl med utredarna, förstå och följa kraven i denna prövning.
  5. Axillär temperatur ≤37,0 ℃.

Exklusions kriterier:

• Fas Ia:

  1. Kontraindikationer för vaccination.
  2. Historik av allergi mot vaccin eller läkemedel.
  3. Immunisering med valfritt vaccin inom 1 månad.
  4. Historik med onormala kliniska manifestationer och allvarliga sjukdomar som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelett och andra systemsjukdomar, och en historia av maligna tumörer.
  5. De som utvecklade akut sjukdom inom 2 veckor, eller hade symtom på feber eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar.
  6. De som har en ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning, eller en historia av trombos eller blödningsrubbningar.
  7. De som inte kan tolerera venpunktion, eller som har en historia av halo-nålar eller halo-blod.
  8. Kirurgiskt avlägsnande av mjälte eller andra viktiga organ av någon anledning.
  9. De som har opererats inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket, eller de som planerar att utföra operation under prövningen eller inom 3 månader efter prövningens slut (inklusive kosmetisk kirurgi, tand- och munkirurgi).
  10. De som donerat eller förlorat blod (≥400 ml) under de senaste 3 månaderna, som fått blodtransfusion eller användning av blodprodukter, eller som planerat blodgivning under försöket.
  11. Mottagande av andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner, biologiska produkter eller anordningar) under de senaste 3 månaderna, eller planerar att använda andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter under studien.
  12. Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, såsom långvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor inom 6 månader, såsom prednison eller liknande läkemedel) ), men lokal administrering (t.ex. som salva, ögondroppar, inandning eller nässpray) är tillåtet. Den lokala administreringen bör inte överskrida den dos som rekommenderas i instruktionerna eller ha några tecken på systemisk exponering.
  13. De som har tagit lätta droger (som marijuana) inom 3 månader innan de skrev på blanketten för informerat samtycke eller tagit hårda droger (som: kokain, fencyklidin etc.) inom 1 år före rättegången.
  14. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  15. Den veckovisa dricksvolymen är större än 14 enheter inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (1 alkoholenhet ungefär lika med 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin).
  16. Den omfattande fysiska undersökningen uppfyller inte hälsokraven, främst inklusive: (1) De med onormala vitala tecken med klinisk betydelse. (2) BMI <18 kg/m^2 eller> 30 kg/m^2. (3) Onormal laboratorieundersökning med klinisk betydelse. (4) De som testade positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, antigen för hepatit B e, antikropp mot hepatit C-virus eller antikropp mot Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Deltagare som har ett positivt graviditetstest, eller som ammar, eller planerar att bli gravida, eller planerar att donera spermier eller ägg från screeningen till 12 månader efter den andra vaccinationen.
  18. Positiv vid screening av drogmissbruk under screeningsperioden (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA och tetrahydrocannabinolsyra).
  19. Positivt i alkoholutandningstest under screeningsperioden.
  20. Positiv vid SARS-CoV-2-nukleinsyrascreening eller antikroppsscreening (IgG eller IgM).
  21. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller annan coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historik med kontakt med bekräftade eller misstänkta fall infekterade med SARS-CoV-2 inom 1 månad.
  23. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

• Fas IIa:

  1. Kontraindikationer för vaccination.
  2. Historik av allergi mot vaccin eller läkemedel.
  3. Immunisering med valfritt vaccin inom 1 månad.
  4. Historik med onormala kliniska manifestationer och allvarliga sjukdomar som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelett och andra systemsjukdomar, och en historia av maligna tumörer.
  5. De som utvecklade akut sjukdom inom 2 veckor, eller hade symtom på feber eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar.
  6. De som har en ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning, eller en historia av trombos eller blödningsrubbningar.
  7. Kirurgiskt avlägsnande av mjälte eller andra viktiga organ av någon anledning.
  8. De som har opererats inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket, eller de som planerar att utföra operation under prövningen eller inom 3 månader efter prövningens slut (inklusive kosmetisk kirurgi, tand- och munkirurgi).
  9. De som donerat eller förlorat blod (≥400 ml) under de senaste 3 månaderna, som fått blodtransfusion eller användning av blodprodukter, eller som planerat blodgivning under försöket.
  10. Mottagande av andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner, biologiska produkter eller anordningar) under de senaste 3 månaderna, eller planerar att använda andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter under studien.
  11. Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, såsom långvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor inom 6 månader, såsom prednison eller liknande läkemedel) ), men lokal administrering (t.ex. som salva, ögondroppar, inandning eller nässpray) är tillåtet. Den lokala administreringen bör inte överskrida den dos som rekommenderas i instruktionerna eller ha några tecken på systemisk exponering.
  12. Den omfattande fysiska undersökningen uppfyller inte hälsostandarderna, främst inklusive: (1) De med onormala vitala tecken (puls <55 slag per minut eller> 100 slag per minut i vila, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, andning > 20 slag per minut eller <12 slag per minut). (2) De som testade positivt för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, antigen för hepatit B e, antikropp mot hepatit C-virus eller antikropp mot Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Deltagare som har ett positivt graviditetstest, eller som ammar, eller planerar att bli gravida, eller planerar att donera spermier eller ägg från screeningen till 12 månader efter den andra vaccinationen.
  14. Positiv vid SARS-CoV-2-nukleinsyrascreening eller antikroppsscreening (IgG eller IgM).
  15. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller annan coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Historik med kontakt med bekräftade eller misstänkta fall infekterade med SARS-CoV-2 inom 1 månad.
  17. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.