Biztonsági és immunogenitási tanulmány egy inaktivált SARS-CoV-2 vakcináról a COVID-19 elleni megelőzés érdekében

Bevételi kritériumok:

• Ia fázis:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 59 év között (beleértve a határértékeket), férfiak és nők egyaránt.
  2. Bizonyított jogi személyazonosság.
  3. A résztvevőknek meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, a védőoltást ebben a kísérletben, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és tudniuk kell hőmérőket, mérlegeket használni, valamint szükség szerint naplókártyákat és névjegykártyákat kitölteni.
  4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit.
  5. Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

• IIa fázis:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 59 év között (beleértve a határértékeket), férfiak és nők egyaránt.
  2. Bizonyított jogi személyazonosság.
  3. A résztvevőknek meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, a védőoltást ebben a kísérletben, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és tudniuk kell hőmérőket, mérlegeket használni, valamint szükség szerint naplókártyákat és névjegykártyákat kitölteni.
  4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit.
  5. Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

• Ia fázis:

  1. A vakcinázás ellenjavallatai.
  2. Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében.
  3. Immunizálás bármely vakcinával 1 hónapon belül.
  4. Rendellenes klinikai megnyilvánulások és kizárandó súlyos betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a szív- és érrendszert, a vér- és nyirokrendszert, az immunrendszert, a vesét, a májat, a gyomor-bélrendszert, a légzőrendszert, az anyagcserét, a csontokat és más rendszerbetegségeket, és rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  5. Azok, akiknél 2 héten belül akut betegség alakult ki, vagy 7 napon belül lázas vagy felső légúti fertőzés tünetei voltak.
  6. Azok, akiknek örökletes vérzési hajlama vagy véralvadási zavara van, vagy akiknek kórtörténetében trombózis vagy vérzési rendellenesség szerepel.
  7. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek a kórtörténetében halo tűk vagy halovér szerepel.
  8. Lép vagy más fontos szervek műtéti eltávolítása bármilyen okból.
  9. Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy akik a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül műtétet terveznek (beleértve a kozmetikai sebészetet, fog- és szájsebészetet).
  10. Azok, akik az elmúlt 3 hónapban adtak vagy veszítettek vért (≥400 ml), akik vérátömlesztésben vagy vérkészítményben részesültek, vagy véradást terveztek a vizsgálat során.
  11. Egyéb vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény (gyógyszer, oltóanyag, biológiai termék vagy eszköz) átvétele az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során más vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény felhasználását tervezi.
  12. Immunszuppresszív kezelés átvétele a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül, például hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápia (6 hónapon belül több mint 2 hétig tartó szisztémás glükokortikoid terápiával, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek) ), de helyi alkalmazás (pl. kenőcsként, szemcseppként, inhalálásként vagy orrsprayként) megengedett. A helyi adagolás nem lépheti túl a használati utasításban javasolt adagot, és nem léphet fel szisztémás expozíció jele.
  13. Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónapon belül könnyű kábítószert (például marihuánát) fogyasztottak, vagy a tárgyalást megelőző 1 éven belül kemény drogokat (például: kokaint, fenciklidint stb.) fogyasztottak.
  14. Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el.
  15. A heti ivási mennyiség a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 3 hónapon belül meghaladja a 14 egységet (1 egység alkohol körülbelül 360 ml sörnek vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italnak vagy 150 ml bornak felel meg).
  16. Az átfogó fizikális vizsgálat nem felel meg az egészségügyi előírásoknak, főként: (1) Klinikai jelentőségű kóros életjelekkel rendelkezők. (2) BMI <18 kg/m22 vagy > 30 kg/m2. (3) Rendellenes klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálat. (4) Azok, akiknél pozitív lett a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis B e antigén, a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a Treponema pallidum antitest (tp-trust).
  17. Azok a résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy spermium- vagy petesejt adományozást terveznek a szűréstől a második oltást követő 12 hónapig.
  18. Pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrésében a szűrési időszakban (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA és tetrahidrokannabinolsav).
  19. Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűrési időszakban.
  20. Pozitív a SARS-CoV-2 nukleinsav- vagy antitestek (IgG vagy IgM) szűrésében.
  21. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzés (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) a kórtörténetben.
  22. A SARS-CoV-2-vel fertőzött, megerősített vagy feltételezett esetekkel való érintkezés 1 hónapon belül.
  23. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.

• IIa fázis:

  1. A vakcinázás ellenjavallatai.
  2. Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében.
  3. Immunizálás bármely vakcinával 1 hónapon belül.
  4. Rendellenes klinikai megnyilvánulások és kizárandó súlyos betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a szív- és érrendszert, a vér- és nyirokrendszert, az immunrendszert, a vesét, a májat, a gyomor-bélrendszert, a légzőrendszert, az anyagcserét, a csontokat és más rendszerbetegségeket, és rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  5. Azok, akiknél 2 héten belül akut betegség alakult ki, vagy 7 napon belül lázas vagy felső légúti fertőzés tünetei voltak.
  6. Azok, akiknek örökletes vérzési hajlama vagy véralvadási zavara van, vagy akiknek kórtörténetében trombózis vagy vérzési rendellenesség szerepel.
  7. Lép vagy más fontos szervek műtéti eltávolítása bármilyen okból.
  8. Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy akik a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül műtétet terveznek (beleértve a kozmetikai sebészetet, fog- és szájsebészetet).
  9. Azok, akik az elmúlt 3 hónapban adtak vagy veszítettek vért (≥400 ml), akik vérátömlesztésben vagy vérkészítményben részesültek, vagy véradást terveztek a vizsgálat során.
  10. Egyéb vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény (gyógyszer, oltóanyag, biológiai termék vagy eszköz) átvétele az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során más vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény felhasználását tervezi.
  11. Immunszuppresszív kezelés átvétele a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül, például hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápia (6 hónapon belül több mint 2 hétig tartó szisztémás glükokortikoid terápiával, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek) ), de helyi alkalmazás (pl. kenőcsként, szemcseppként, inhalálásként vagy orrsprayként) megengedett. A helyi adagolás nem lépheti túl a használati utasításban javasolt adagot, és nem léphet fel szisztémás expozíció jele.
  12. Az átfogó fizikális vizsgálat nem felel meg az egészségügyi előírásoknak, elsősorban a következőkre terjed ki: (1) A kóros életjelekkel rendelkezők (pulzusa <55 ütés percenként vagy > 100 ütés percenként nyugalomban, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, légzés> 20 ütés percenként vagy <12 ütés percenként). (2) Azok, akiknél pozitív lett a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis B e antigén, a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a Treponema pallidum antitest (tp-trust).
  13. Azok a résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy spermium- vagy petesejt adományozást terveznek a szűréstől a második oltást követő 12 hónapig.
  14. Pozitív a SARS-CoV-2 nukleinsav- vagy antitestek (IgG vagy IgM) szűrésében.
  15. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzés (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) a kórtörténetben.
  16. A SARS-CoV-2-vel fertőzött, megerősített vagy feltételezett esetekkel való érintkezés 1 hónapon belül.
  17. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.