Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina inativada contra SARS-CoV-2 para prevenção contra COVID-19

Critério de inclusão:

• Fase Ia:

  1. Adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 59 anos (incluindo valores limite), tanto homens como mulheres.
  2. Identidade jurídica comprovada.
  3. Os participantes devem compreender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste ensaio, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capazes de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
  4. Os participantes devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores, compreender e cumprir os requisitos deste ensaio.
  5. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

• Fase IIa:

  1. Adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 59 anos (incluindo valores limite), tanto homens como mulheres.
  2. Identidade jurídica comprovada.
  3. Os participantes devem compreender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste ensaio, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capazes de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
  4. Os participantes devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores, compreender e cumprir os requisitos deste ensaio.
  5. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critério de exclusão:

• Fase Ia:

  1. Contra-indicações para vacinação.
  2. História de alergia a vacinas ou medicamentos.
  3. Imunização com qualquer vacina dentro de 1 mês.
  4. História de manifestações clínicas anormais e doenças graves a serem excluídas, incluindo, mas não se limitando a, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outras doenças do sistema, e uma história de tumores malignos.
  5. Aqueles que desenvolveram doença aguda em 2 semanas ou apresentaram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior em 7 dias.
  6. Aqueles que têm tendência hereditária a sangramento ou disfunção de coagulação, ou histórico de trombose ou distúrbios hemorrágicos.
  7. Aqueles que não toleram a punção venosa ou têm histórico de agulhas ou halo de sangue.
  8. Remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos importantes por qualquer motivo.
  9. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado, ou aqueles que planejam realizar cirurgia durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo (incluindo cirurgia estética, cirurgia dentária e oral).
  10. Aqueles que doaram ou perderam sangue (≥400 mL) nos últimos 3 meses, que receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou que planejaram doação de sangue durante o estudo.
  11. Recebimento de outros produtos sob investigação ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou dispositivos) nos últimos 3 meses, ou plano de uso de outros produtos sob investigação ou não registrados durante o estudo.
  12. Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, como terapia com glicocorticóides sistêmicos de longo prazo (com terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 2 semanas em 6 meses, como prednisona ou medicamentos similares)), mas administração local (como como pomada, colírio, inalação ou spray nasal). A administração local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica.
  13. Aqueles que consumiram drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou consumiram drogas pesadas (como: cocaína, fenciclidina, etc.) no período de 1 ano antes do julgamento.
  14. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  15. O volume de consumo semanal é superior a 14 unidades nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (1 unidade de álcool aproximadamente igual a 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho).
  16. O exame físico abrangente não atende aos padrões de saúde, incluindo principalmente: (1) Aqueles com sinais vitais anormais com significado clínico. (2) IMC<18 kg/m^2 ou> 30 kg/m^2. (3) Exame laboratorial anormal com significado clínico. (4) Aqueles que testaram positivo para anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, antígeno e da hepatite B, anticorpo contra o vírus da hepatite C ou anticorpo contra Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Participantes que tiveram teste de gravidez positivo, ou estão amamentando, ou planejam engravidar, ou planejam doar esperma ou óvulos desde a triagem até 12 meses após a segunda vacinação.
  18. Positivo na triagem de abuso de drogas durante o período de triagem (Morfina, Metanfetamina, Cetamina, MDMA e Ácido Tetrahidrocanabinólico).
  19. Positivo no teste de alcoolemia durante o período de triagem.
  20. Positivo na triagem de ácido nucleico SARS-CoV-2 ou na triagem de anticorpos (IgG ou IgM).
  21. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. História de contato com casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês.
  23. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar neste estudo.

• Fase IIa:

  1. Contra-indicações para vacinação.
  2. História de alergia a vacinas ou medicamentos.
  3. Imunização com qualquer vacina dentro de 1 mês.
  4. História de manifestações clínicas anormais e doenças graves a serem excluídas, incluindo, mas não se limitando a, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outras doenças do sistema, e uma história de tumores malignos.
  5. Aqueles que desenvolveram doença aguda em 2 semanas ou apresentaram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior em 7 dias.
  6. Aqueles que têm tendência hereditária a sangramento ou disfunção de coagulação, ou histórico de trombose ou distúrbios hemorrágicos.
  7. Remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos importantes por qualquer motivo.
  8. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado, ou aqueles que planejam realizar cirurgia durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo (incluindo cirurgia estética, cirurgia dentária e oral).
  9. Aqueles que doaram ou perderam sangue (≥400 mL) nos últimos 3 meses, que receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou que planejaram doação de sangue durante o estudo.
  10. Recebimento de outros produtos sob investigação ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou dispositivos) nos últimos 3 meses, ou plano de uso de outros produtos sob investigação ou não registrados durante o estudo.
  11. Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, como terapia com glicocorticóides sistêmicos de longo prazo (com terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 2 semanas em 6 meses, como prednisona ou medicamentos similares)), mas administração local (como como pomada, colírio, inalação ou spray nasal). A administração local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica.
  12. O exame físico abrangente não atende aos padrões de saúde, incluindo principalmente: (1) Aqueles com sinais vitais anormais (Pulso <55 batimentos por minuto ou> 100 batimentos por minuto em repouso, Pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou Pressão arterial diastólica ≥90mmHg, respiração > 20 batimentos por minuto ou <12 batimentos por minuto). (2) Aqueles que testaram positivo para anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, antígeno e da hepatite B, anticorpo contra o vírus da hepatite C ou anticorpo contra Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Participantes que tiveram teste de gravidez positivo, ou estão amamentando, ou planejam engravidar, ou planejam doar esperma ou óvulos desde a triagem até 12 meses após a segunda vacinação.
  14. Positivo na triagem de ácido nucleico SARS-CoV-2 ou na triagem de anticorpos (IgG ou IgM).
  15. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. História de contato com casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês.
  17. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar neste estudo.