Exablate 血脑屏障破坏治疗接受卡铂单药治疗的 rGBM
2026年3月18日 更新者：InSightec
评估 Exablate 2 型血脑屏障破坏 (BBBD) 与微泡共振器治疗接受卡铂单药治疗的复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的安全性和可行性
本研究的目的是评估 Exablate 4000 型 2 型系统在接受卡铂单药治疗的复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 受试者中用作打开血脑屏障 (BBB) 的工具时的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、开放标签、前瞻性、多中心、单臂研究，旨在确定血脑屏障破坏 (BBBD) 联合静脉内卡铂使用 Exablate 治疗 rGBM 的安全性和可行性带有微泡谐振器的 Neuro Model 4000 2 型系统。
计划接受卡铂化疗的成年胶质母细胞瘤受试者将被考虑纳入研究。
符合条件的受试者将接受最多 6 个周期的 Exablate BBBD 程序以及卡铂化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在18-80岁之间
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 计划用于卡铂单药治疗
- 愿意并能够提供书面知情同意/同意
- 一线放化疗后肿瘤进展
- 从先前治疗的临床显着毒性作用恢复到 0 级或 1 级或治疗前基线
- 育龄妇女确认未怀孕。 男性和女性受试者使用高效避孕
- 能够口头交流
排除标准：
- 急性颅内出血
- 头骨或大脑中的黑色金属植入物
- 卡铂化疗的既往毒性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 小脑脊髓或脑干肿瘤
- 已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎或 HIV
- 严重的抑郁症没有得到充分控制
- 以前接受过抗 VEGF 或抗 VEGF 药物，如 Avastin
- 心脏病或不稳定的血流动力学
- 严重高血压
- 出血性疾病、凝血病史或自发性肿瘤出血史
- 活跃的药物或酒精使用障碍
- 已知对含钆造影剂的敏感性
- 已知对超声造影剂或 perflutren 的敏感性或禁忌症
- 无法接受 MRI 或 MRI 禁忌症，例如与 MRI 不兼容的植入设备
- 难以仰卧和静止或无法用药物控制的严重幽闭恐惧症
- 肾功能严重受损
- 从右到左或双向心脏分流
- 需要抗生素的颅内或全身感染
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用卡铂增强 BBBD
卡铂大约每 4 周通过静脉输注给药一次，最多 6 个周期。
剂量将根据受试者的肌酐水平计算。
在计划的卡铂治疗当天，受试者将接受 Exablate 程序，以在卡铂给药前打开目标癌脑区域的血脑屏障。
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Exablate BBBD 手术当天输注卡铂治疗脑癌细胞
BBB 通过带有微泡谐振器的 Exablate Neuro Type 2 系统打开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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将根据 CTCAE 标准记录和报告所有不良事件和/或严重不良事件。
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通过学习完成，平均12个月
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MR 成像对比强度
大体时间：Exablate BBBD 程序后立即
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BBBD 将通过 T1 加权钆磁共振成像超声处理区域的对比强度来确定
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Exablate BBBD 程序后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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