Förvärra störningar av blod-hjärnbarriären för behandling av rGBM hos patienter som genomgår monoterapi med karboplatin
18 mars 2026 uppdaterad av: InSightec
Bedömning av säkerhet och genomförbarhet av Exablate Typ 2 för störning av blod-hjärnbarriären (BBBD) med mikrobubblor för behandling av återkommande glioblastom (rGBM) hos patienter som genomgår monoterapi med karboplatin
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Exablate Model 4000 Typ 2-systemet när det används som ett verktyg för att öppna blod-hjärnbarriären (BBB) hos patienter med återkommande glioblastom (rGBM) som genomgår monoterapi med karboplatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2, öppen, prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av blod-hjärnbarriäravbrott (BBBD) kombinerat med intravenöst karboplatin för behandling av rGBM med Exablate Neuro Model 4000 Typ 2-system med mikrobubblor.
Vuxna glioblastompatienter som är planerade för kemoterapi med karboplatin kommer att övervägas för studieregistrering.
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå upp till 6 cykler av Exablate BBBD-procedurer i samband med karboplatinkemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18-80 år
- Histologiskt bekräftat glioblastom
- Planerad för Carboplatin monoterapi
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Tumörprogression efter första linjens kemostrålning
- Återställd till grad 0 eller 1 eller före behandlingsbaslinjen från kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare behandling
- Kvinnor i fertil ålder har bekräftats att de inte är gravida. Manliga och kvinnliga försökspersoner använder mycket effektiv preventivmedel
- Kunna kommunicera verbalt
Exklusions kriterier:
- Akut intrakraniell blödning
- Järnhaltiga metalliska implanterade föremål i skallen eller hjärnan
- Tidigare toxicitet med karboplatinkemoterapi
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Cerebellär ryggmärg eller hjärnstamtumör
- Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C eller HIV
- Betydande depression inte tillräckligt kontrollerad
- Har tidigare fått anti-VEGF eller anti-VEGF medel som Avastin
- Hjärtsjukdom eller instabil hemodynamik
- Svår hypertoni
- Anamnes på en blödningsrubbning, koagulopati eller med en historia av spontan tumörblödning
- Aktiv drog- eller alkoholmissbruksstörning
- Känd känslighet för gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Känd känslighet eller kontraindikationer mot ultraljudskontrastmedel eller perflutren
- Kan inte genomgå MRT eller kontraindikationer till MRT såsom icke-MRT-kompatibla implanterade enheter
- Svårigheter att ligga liggande och stilla eller svår klaustrofobi som inte kan hanteras med medicin
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Höger till vänster eller dubbelriktad hjärtshunt
- Kranial eller systemisk infektion som kräver antibiotika
- Känd ytterligare malignitet som är progression eller kräver aktiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exablare BBBD med karboplatin
Karboplatin kommer att administreras via IV-infusion ungefär var fjärde vecka i upp till 6 cykler.
Dosen kommer att beräknas baserat på patientens kreatininnivå.
På dagen för planerad karboplatinbehandling kommer försökspersonerna att genomgå Exablate-proceduren för att öppna blod-hjärnbarriären i de riktade cancerhjärnområdena innan Carboplatin administreras.
|
Carboplatin-infusion på dagen för Exablate BBBD-proceduren för att behandla cancerceller i hjärnan
BBB-öppning via Exablate Neuro Type 2-system med mikrobubbelresonatorer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Alla biverkningar och/eller allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras och rapporteras enligt CTCAE-kriterier.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Kontrastintensitet på MR-avbildning
Tidsram: Omedelbart efter Exablate BBBD-proceduren
|
BBBD kommer att bestämmas av kontrastintensitet i ultraljudsområden på T1-viktad gadoliniumbaserad MR-avbildning
|
Omedelbart efter Exablate BBBD-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .