Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterk blod-hjernebarriereforstyrrelser for behandling av rGBM hos personer som gjennomgår karboplatin monoterapi

18. mars 2026 oppdatert av: InSightec

Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet av Exablate Type 2 for blod-hjernebarriereforstyrrelse (BBBD) med mikrobobleresonatorer for behandling av tilbakevendende glioblastom (rGBM) hos personer som gjennomgår karboplatinmonoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Exablate Model 4000 Type 2-systemet når det brukes som et verktøy for å åpne blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos personer med tilbakevendende glioblastom (rGBM) som gjennomgår monoterapi med karboplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av blod-hjerne-barriereavbrudd (BBBD) kombinert med intravenøs karboplatin for behandling av rGBM ved bruk av Exablate Neuro Model 4000 Type 2-system med mikrobobleresonatorer. Voksne glioblastomindivider som er planlagt for karboplatinkjemoterapi vil bli vurdert for studieregistrering. Kvalifiserte personer vil gjennomgå opptil 6 sykluser med Exablate BBBD-prosedyrer i forbindelse med karboplatin-kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18-80 år
  • Histologisk bekreftet glioblastom
  • Planlagt for Carboplatin monoterapi
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke
  • Tumorprogresjon etter førstelinjekjemostråling
  • Gjenopprettet til grad 0 eller 1 eller pre-behandling baseline fra klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling
  • Kvinner i fertil alder er bekreftet at de ikke er gravide. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bruker svært effektiv prevensjon
  • Kunne kommunisere verbalt

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt intrakraniell blødning
  • Jernholdige metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen
  • Tidligere toksisitet med karboplatin kjemoterapi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Lillehjernens ryggmarg eller hjernestammesvulst
  • Kjent aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C eller HIV
  • Betydelig depresjon ikke tilstrekkelig kontrollert
  • Har tidligere mottatt anti-VEGF eller anti-VEGF-midler som Avastin
  • Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk
  • Alvorlig hypertensjon
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan svulstblødning
  • Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Kjent følsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjoner for ultralydkontrastmiddel eller perflutren
  • Kan ikke gjennomgå MR eller kontraindikasjoner til MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter
  • Vansker med å ligge liggende og stille eller alvorlig klaustrofobi som ikke kan håndteres med medisiner
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Høyre til venstre eller toveis hjerteshunt
  • Kranial eller systemisk infeksjon som krever antibiotika
  • Kjent ytterligere malignitet som er progresjon eller krever aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksabler BBBD med karboplatin
Karboplatin vil bli administrert via IV infusjon omtrent hver 4. uke i opptil 6 sykluser. Doseringen vil bli beregnet basert på pasientens kreatininnivå. På dagen for planlagt karboplatinbehandling vil forsøkspersonene gjennomgå Exablate-prosedyren for å åpne blod-hjerne-barrieren i de målrettede kreftområdene i hjernen før Carboplatin-administrasjon.
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin-infusjon på dagen for Exablate BBBD-prosedyren for å behandle kreftceller i hjernen
Enhet: Eksabler BBBD
BBB-åpning via Exablate Neuro Type 2-system med mikrobobleresonatorer.
Andre navn:
  • Exalate Neuro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Alle uønskede hendelser og/eller alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert og rapportert i henhold til CTCAE-kriterier.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Kontrastintensitet på MR-avbildning
Tidsramme: Umiddelbart etter Exablate BBBD-prosedyre
BBBD vil bli bestemt ved kontrastintensitet i sonikerte områder på T1-veid gadolinium-basert MR-avbildning
Umiddelbart etter Exablate BBBD-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere