Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen häiriön selvittäminen rGBM:n hoidossa potilailla, jotka saavat karboplatiinimonoterapiaa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Veri-aivoesteen häiriön (BBBD) tyypin 2 eksablaatin turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi mikrokuplaresonaattoreilla toistuvan glioblastooman (rGBM) hoitoon potilailla, jotka saavat karboplatiinimonoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exablate Model 4000 Type 2 -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta, kun sitä käytetään veri-aivoesteen (BBB) ​​avaamiseen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (rGBM), jotka saavat karboplatiinimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan veri-aivoesteen häiriön (BBBD) turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä suonensisäisen karboplatiinin kanssa rGBM:n hoidossa käyttämällä Exablatea. Neuro Model 4000 Type 2 -järjestelmä mikrokuplaresonaattoreilla. Aikuiset glioblastoomapotilaat, joille suunnitellaan karboplatiinikemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi jopa kuusi Exablate BBBD -hoitosykliä karboplatiinikemoterapian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 18-80 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma
  • Suunniteltu karboplatiinimonoterapiaksi
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  • Kasvaimen eteneminen ensimmäisen linjan kemosäteilyn jälkeen
  • Toipui asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävään lähtötasoon aikaisemman hoidon kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana. Miehet ja naiset käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
  • Kalloon tai aivoihin istutetut rautametalliset esineet
  • Aikaisempi toksisuus karboplatiinikemoterapialla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Pikkuaivojen selkäytimen tai aivorungon kasvain
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai HIV
  • Merkittävä masennus ei ole riittävästi hallinnassa
  • On aiemmin saanut anti-VEGF- tai anti-VEGF-aineita, kuten Avastin
  • Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka
  • Vaikea verenpainetauti
  • Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • Tunnettu herkkyys gadoliinipohjaisille varjoaineille
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aiheet ultraäänivarjoaineelle tai perflutreenille
  • Ei voida tehdä MRI:lle tai siihen on vasta-aiheita, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja laitteita
  • Vaikeus makuulle makuulle ja liikkumaton tai vaikea klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääkkeillä
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen sydämen shuntti
  • Kraniaalinen tai systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exabable BBBD karboplatiinilla
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona noin 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan. Annos lasketaan potilaan kreatiniinitason perusteella. Suunnitellun karboplatiinihoidon päivänä koehenkilöille suoritetaan Exablate-menettely veri-aivoesteen avaamiseksi kohdennetuilla syöpäsoluilla ennen karboplatiinin antamista.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini-infuusio Exablate BBBD -toimenpiteen päivänä aivojen syöpäsolujen hoitoon
Laite: Selitä BBBD
BBB-aukko Exablate Neuro Type 2 -järjestelmän kautta mikrokuplaresonaattoreilla.
Muut nimet:
  • Selittele Neuro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat ja/tai vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan CTCAE-kriteerien mukaisesti.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Kontrastivoimakkuus MR-kuvauksessa
Aikaikkuna: Välittömästi Exablate BBBD -toimenpiteen jälkeen
BBBD määritetään kontrastin voimakkuudella sonikoiduilla alueilla T1-painotetussa gadoliniumpohjaisessa MR-kuvauksessa
Välittömästi Exablate BBBD -toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa